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Klinische Studie zur Wirkung des bioinduktiven REGENETEN-Implantats bei der Rekonstruktion der Supraspinatus-Sehne. (MALLAMANGUITO)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung zu bestimmen, die die Zugabe von REGENETEN Bioinductive Implant auf die Rekonstruktion der Supraspinatus-Sehne hat. 120 Patienten werden in diese prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rotatorenmanschettenriss ist eine der häufigsten Pathologien im Schultergelenk. Wenn es viele Symptome gibt, werden diese Brüche chirurgisch repariert. Die Heilungserfolgsrate dieser Verletzungen liegt zwischen 30 % und 80 %. In zwei neueren Studien, die an zwei der an dieser Studie teilnehmenden Zentren durchgeführt wurden, betrug die Erfolgsrate der Reparatur 75 % (unveröffentlichte Daten) bzw. 70 %.

Die Verwendung von resorbierbaren Rinderkollagennetzen mit hoher Porosität als bioinduktive Gerüste für die Manschettenreparatur scheint eine gültige Alternative zu sein, wenn versucht wird, die Erfolgsrate bei der Heilung von Verletzungen der Rotatorenmanschette zu verbessern.

REGENETEN Bioinduktives Implantat (ein rekonstituiertes Typ-I-Kollagennetz mit hoher Porosität bovinen Ursprungs) wird auf die reparierte Sehne aufgebracht. In einer Pilotstudie mit 9 Probanden mit Rupturen des Supraspinatus voller Dicke, die sich einer Sehnenreparatur unterzogen und anschließend das Implantat mit der Ruptur in Verbindung brachten, wurde nach einem Jahr eine signifikante klinische Verbesserung beobachtet und auf der Magnetresonanztomographie (RM) wurde eine 100%ige Heilung der Brüche beobachtet . In einer Studie mit 33 Probanden mit partiellen Rissen, die nur mit dem Implantat behandelt wurden, wurde in 31 Fällen eine Verbesserung der MRT-Eigenschaften der Sehne beobachtet. Es gibt eine Studie, die eine histologische Analyse von Proben durchführt, die bei 7 Probanden gewonnen wurden, bei denen das Implantat verwendet wurde. Es wurden keine Anzeichen einer Fremdkörperreaktion oder Entzündungsreaktion beobachtet. In keiner der drei Studien, in denen das Implantat beim Menschen verwendet wurde, wurden irgendwelche Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats beobachtet.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung zu bewerten, die die Zugabe von REGENETEN Rinder-Kollagennetz auf die Sehnenreparatur im MRT hat, das ein Jahr nach der Operation durchgeführt wird.

Die Studie an sich stellt kein größeres Risiko als die übliche Praxis für den Patienten dar, da bei diesen Patienten, bei denen das Implantat als Ergänzung zur Reparatur verwendet werden könnte, bereits die CE-Kennzeichnung erhalten wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Erhalt von Informationen über das Design, die Zwecke der Studie und die möglichen Risiken, die sich daraus ergeben können, und die jederzeit ihre Mitarbeit verweigern können, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • >18 Jahre

  • Patienten, die sich vorstellen:

    • Symptomatische Ruptur des Musculus supraspinatus (SE) mit oder ohne Beteiligung des M. infraspinatus (IE) mit einer anteroposterioren Größe der Ruptur von 1 bis 4 cm.
    • Mit weniger als 3 cm Rückzug,
    • Mit dem Fehlen einer schweren Muskelatrophie, die durch Magnetresonanztomographie oder CT bestätigt wurde (Abwesenheit von Goutalier-Grad-I- oder -II-Atrophie in der Muskelmasse). MRT oder CT dürfen höchstens 6 Monate vor dem Eingriff durchgeführt worden sein.
    • Dass es während der explorativen Arthroskopie zu Beginn des Eingriffs bestätigt wird.
    • Dass nach der Reparatur eine Abdeckung des natürlichen Fußabdrucks der Sehne von mindestens 80 % erhalten wird
  • Keine reparaturbedürftige Ruptur in den Sehnen der Subscapularis-Muskeln oder der kleinen Rundung
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie und seien Sie für regelmäßige Krankenhausbesuche verfügbar.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin, durchgeführt in den 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei prämenopausalen Frauen oder

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums.
  • SE-Sehnenrisse von mehr als 3 cm Retraktion
  • Sehnenrisse der SE- und IE-Muskeln mit einer anteroposterioren Größe des Risses von mehr als 4 cm.
  • SE- und / oder IE-Sehnenrisse, die zum Zeitpunkt des Eingriffs als irreparabel oder nur teilweise reparierbar gelten
  • Vorhandensein von Rupturen der M. subscapularis und / oder kleiner runder Sehnen
  • Vorhandensein einer Goutallier-Atrophie Grad III oder IV in der Muskelmasse des Supraspinatus
  • Vorgeschichte anderer orthopädischer Pathologien in der betroffenen Schulter (frühere Schulteroperationen, Frakturen, Sehnenrerupturen des Supraspinatus oder anderer Sehnen, rheumatische Erkrankungen, septische Arthritis, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGENETEN Bioinduktives Implantat
REGENETEN bioinduktives Implantat, ein Rindernetz, das nach der Reparatur der Supraspinatus-Sehne implantiert wird.
Gerät: REGENETEN Bioinduktives Implantat
REGENETEN bioinduktives Implantat, ein rekonstituiertes Typ-I-Kollagennetz aus Rindern mit einem proprietären System mit hoher Porosität, das steril, dehydriert und getrocknet in zwei Größen (20 x 26 mm und 25 x 31 mm) vertrieben wird. Es wird nach der Reparatur der Supraspinatussehne implantiert.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Rekonstruktion der Supraspinatussehne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der in einer MRT-Untersuchung reparierten Sehne ein Jahr nach dem Eingriff unter Verwendung der Sugaya-Klassifikation (Sugaya H (2005)).
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Klassifizierungssystem, das von Sugaya et al. die Magnetresonanztomographie verwendet, um die Sehnenintegrität nach der Reparatur der Rotatorenmanschette zu beurteilen. Die postoperative Manschettenintegrität wird in 5 Kategorien eingeteilt: Typ I, ausreichende Dicke mit homogen niedriger Intensität; Typ II, ausreichende Dicke bei teilweise hoher Intensität; Typ III, unzureichende Dicke ohne Diskontinuität; Typ IV, Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität; Typ V, Vorhandensein einer größeren Diskontinuität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus. Gemessen mit den Fragen 3 bis 6 des Brief Pain Inventory.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Dieses Item hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Funktionelle Veränderungen, gemessen mit der Constant-Murley-Skala.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der Constant-Murley-Schulter-Score ist eine Bewertungsmethode, die von Ärzten zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schulterfunktion und 100 eine hervorragende Funktion bedeutet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Funktionelle Veränderungen, gemessen mit ASES-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Fragebogen wurde entwickelt, um eine standardisierte Methode zur Bewertung der Schulterfunktion bereitzustellen, und wurde bei Patienten mit einer Vielzahl von Schulterpathologien validiert. Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Der Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala.

Das Beschreibungssystem beschreibt den Gesundheitszustand und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Patienten, die Probleme berichteten, wurden dann in zwei Kategorien eingeteilt, eine Kategorie „hat kein Problem“ (Gesundheitszustandscode von 1) und „hat ein Problem“-Kategorie (Gesundheitszustandscode von 2–5) für jede Stufe jeder Dimension.

Der zweite Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens ist der EQ-VAS, eine thermometerähnliche Skala (von 0 bis 100), die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten widerspiegelt. EQ-VAS stellt die Patientenperspektive dar, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand wiedergibt.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Anzahl der Patienten mit Komplikationen in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationsrate, einschließlich: Infektion, Implantatunverträglichkeit, Wiederaufnahme, Reoperation oder Fraktur.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALLAMANGUITO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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