Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effekten av REGENETEN bioinduktivt implantat i Supraspinatus-senereparasjonen. (MALLAMANGUITO)

29. juni 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten tilsetningen av REGENETEN Bioinductive Implant har på Supraspinatus senereparasjon. 120 pasienter vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppestudien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rivning av rotatormansjetten er en av de hyppigste patologiene i skulderleddet. Når det er mange symptomer, repareres disse bruddene kirurgisk. Suksessraten for helbredelse av disse skadene er mellom 30 % og 80 %. I to nyere studier utført ved to av sentrene som deltok i denne studien, var suksessraten for reparasjon henholdsvis 75 % (upubliserte data) og 70 %.

Bruken av resorberbare bovine kollagennett med høy porøsitet som bioinduktive stillaser for reparasjon av mansjetter ser ut til å være et gyldig alternativ når man prøver å forbedre suksessraten i helbredelsen av rotatorcuff-skader.

REGENETEN Bioinduktivt implantat (et rekonstituert type I kollagennett med høy porøsitet av bovin opprinnelse) påføres den reparerte senen. I en pilotstudie av 9 forsøkspersoner med full tykkelse supraspinatusrupturer som gjennomgikk senereparasjon og deretter fikk implantatet assosiert med rupturen, ble det observert en signifikant klinisk forbedring etter ett år og ble observert på magnetisk resonansavbildning (RM) 100 % helbredelse av brudd . I en studie av 33 forsøkspersoner med rifter av delvis tykkelse behandlet med implantatet alene, ble forbedring i MR-karakteristikker av senen observert i 31 tilfeller. Det er en studie som utfører en histologisk analyse av prøver oppnådd hos 7 forsøkspersoner hvor implantatet ble brukt. Ingen tegn på fremmedlegemereaksjon eller inflammatorisk reaksjon ble observert. I ingen av de tre studiene hvor implantatet ble brukt på mennesker ble det observert noen komplikasjoner eller bivirkninger relatert til bruken av implantatet.

Målet med studien er å evaluere effekten som tilsetning av REGENETEN bovin kollagen mesh har på senereparasjon på MR utført ett år etter operasjonen.

Studien utgjør ikke i seg selv en større risiko enn vanlig praksis for pasienten, siden i disse fagene hvor implantatet kunne brukes som et supplement til reparasjonen, allerede etter å ha oppnådd CE-merking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som etter å ha mottatt informasjon om utformingen, formålet med studien, mulige risikoer som kan oppstå ved den, og som til enhver tid kan nekte sitt samarbeid, gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • >18 år

  • Pasienter som presenterer:

    • Symptomatiske rupturer av supraspinatusmuskelen (SE) med eller uten involvering av infraspinatus (IE) med anteroposterior størrelse på rupturen på 1 til 4 cm.
    • Med mindre enn 3 cm tilbaketrekking,
    • Med fravær av alvorlig muskelatrofi bekreftet ved magnetisk resonanstomografi eller CT (fravær av Goutalier grad I eller II atrofi i muskelmasse). MR eller CT må være utført maksimalt 6 måneder før intervensjonen.
    • At det bekreftes under den eksplorative artroskopien i begynnelsen av intervensjonen.
    • At etter reparasjon oppnås en dekning av det opprinnelige fotavtrykket til senen på minst 80 %
  • Ingen tilstedeværelse av ruptur som krever reparasjon i senene til subscapularis-musklene eller mindre runde
  • Forstå formålet med studien og være tilgjengelig for vanlige sykehusbesøk.
  • Negativ uringraviditetstest utført i de 7 dagene før start av studiebehandling hos premenopausale kvinner eller

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • SE senerivninger med mer enn 3 cm tilbaketrekking
  • Senerupturer i SE- og IE-musklene med anteroposterior størrelse på rupturen større enn 4 cm.
  • SE- og/eller IE-senerupturer som anses som uopprettelige eller bare delvis reparerbare på tidspunktet for inngrepet
  • Tilstedeværelse av rupturer av subscapularis og/eller mindre runde sener
  • Tilstedeværelse av grad III eller IV Goutallier atrofi i supraspinatus muskelmasse
  • Anamnese med andre ortopediske patologier i den berørte skulderen (tidligere skulderoperasjoner, frakturer, senerupturer av supraspinatus eller andre sener, revmatiske sykdommer, septisk leddgikt, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGENETEN Bioinduktivt implantat
REGENETEN bioinduktivt implantat, et bovint nett som vil bli implantert etter reparasjon av supraspinatus sener.
Enhet: REGENETEN Bioinduktivt implantat
REGENETEN bioinduktivt implantat, et rekonstituert bovint opprinnelse type I kollagennett med et proprietært system med høy porøsitet som er kommersialisert sterilt, dehydrert og tørket i to størrelser (20x26 mm og 25x31 mm). Den vil bli implantert etter reparasjon av supraspinatus sener.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Reparasjon av supraspinatus sener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten til senen reparert i en MR-studie ett år etter intervensjonen ved bruk av Sugaya-klassifiseringen (Sugaya H (2005)).
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et klassifiseringssystem beskrevet av Sugaya et al. som bruker magnetisk resonansavbildning for å evaluere senes integritet etter rotatorcuff-reparasjon. Postoperativ mansjettintegritet er klassifisert i 5 kategorier: type I, tilstrekkelig tykkelse med homogent lav intensitet; type II, tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet; type III, utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet; type IV, tilstedeværelse av mindre diskontinuitet; type V, tilstedeværelse av større diskontinuitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivåer. Målt med spørsmål 3 til 6 i Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Dette elementet har en skala fra 0 til 10 med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg"
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Funksjonsendringer, målt med Constant-Murley-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Constant-Murley Shoulder Score er en skåringsmetode som brukes av klinikere for å vurdere funksjonen til skulderen. Poengsummen er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunksjon og 100 er utmerket funksjon.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Funksjonsendringer, målt med ASES spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Spørreskjemaet American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) ble utviklet for å gi en standardisert metode for å evaluere skulderfunksjon og har blitt validert hos pasienter med en rekke skulderpatologier. Området er fra 0 til 100, hvor 0 er verst, og 100 er best.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Endringer i livskvalitet målt med EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet består av to deler: et beskrivende system og en Visual Analogue Scale.

Det beskrivende systemet beskriver helsetilstanden og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter som rapporterte problemer ble deretter kategorisert i to kategorier, en «har ikke noe problem»-kategori (helsetilstandskode på 1) og «har problem»-kategori (helsetilstandskode på 2-5) for hvert nivå av hver dimensjon.

Den andre delen av EQ-5D-5L spørreskjemaet er EQ-VAS, som er en termometerlignende skala (fra 0 til 100) som gjenspeiler pasientens helse generelt. EQ-VAS representerer pasientperspektivet, der 0 angir verst tenkelig helsetilstand og 100 reflekterer best tenkelig helsetilstand.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Antall pasienter med komplikasjoner i begge armer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner, inkludert: infeksjon, implantatintoleranse, reinnleggelse, reoperasjon eller fraktur.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MALLAMANGUITO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraspinatus tåre

Kliniske studier på REGENETEN Bioinduktivt implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere