Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effekten af ​​REGENETEN bioinduktivt implantat i supraspinatus senereparation. (MALLAMANGUITO)

29. juni 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den effekt, som tilføjelsen af ​​REGENETEN Bioinductive Implant har på Supraspinatus senereparation. 120 patienter vil blive inkluderet i dette prospektive, randomiserede parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rivning af rotatormanchetten er en af ​​de hyppigste patologier i skulderleddet. Når der er mange symptomer, repareres disse brud kirurgisk. Succesraten for heling af disse skader er mellem 30% og 80%. I to nylige undersøgelser udført på to af de centre, der deltager i dette forsøg, var succesraten for reparation henholdsvis 75 % (upublicerede data) og 70 %.

Brugen af ​​resorberbare bovine kollagennet med høj porøsitet som bioinduktive stilladser til manchetreparation synes at være et gyldigt alternativ, når man forsøger at forbedre succesraten i helingen af ​​rotatorcuff-skader.

REGENETEN Bioinduktivt implantat (et rekonstitueret type I kollagennet med høj porøsitet af bovin oprindelse) påføres den reparerede sene. I et pilotstudie af 9 forsøgspersoner med supraspinatusrupturer i fuld tykkelse, som gennemgik senereparation og efterfølgende fik implantatet forbundet med rupturen, blev der observeret en signifikant klinisk forbedring efter et år og observeret på magnetisk resonansbilleddannelse (RM) 100% heling af brud . I en undersøgelse af 33 forsøgspersoner med partielle tårer behandlet med implantatet alene, blev der observeret forbedring i MR-karakteristika af senen i 31 tilfælde. Der er en undersøgelse, der udfører en histologisk analyse af prøver opnået i 7 forsøgspersoner, hvor implantatet blev brugt. Der blev ikke observeret tegn på fremmedlegemereaktion eller inflammatorisk reaktion. I ingen af ​​de tre undersøgelser, hvor implantatet blev brugt til mennesker, blev der observeret nogen komplikationer eller negative virkninger relateret til brugen af ​​implantatet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den effekt, som tilsætning af REGENETEN bovint kollagenmesh har på senereparation på MR udført et år efter operationen.

Undersøgelsen udgør ikke i sig selv en større risiko end sædvanlig praksis for patienten, da man i disse emner, hvor implantatet kunne bruges som supplement til reparationen, allerede har opnået CE-mærkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der efter at have modtaget information om udformningen, formålet med undersøgelsen, de mulige risici, der kan opstå heraf, og som til enhver tid kan nægte deres samarbejde, giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • >18 år

  • Patienter, der præsenterer:

    • Symptomatiske rupturer af supraspinatus-muskelen (SE) med eller uden involvering af infraspinatus (IE) med anteroposterior størrelse af rupturen på 1 til 4 cm.
    • Med mindre end 3 cm tilbagetrækning,
    • Med fravær af alvorlig muskelatrofi bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse eller CT (fravær af Goutalier grad I eller II atrofi i muskelmasse). MR eller CT skal højst være udført 6 måneder før indgrebet.
    • At det bekræftes under den eksplorative artroskopi i begyndelsen af ​​interventionen.
    • At der efter reparation opnås en dækning af senens native fodaftryk på mindst 80 %
  • Ingen tilstedeværelse af ruptur, der kræver reparation i senerne i subscapularis-musklerne eller mindre runde
  • Forstå formålet med undersøgelsen og være tilgængelig for regelmæssige hospitalsbesøg.
  • Negativ uringraviditetstest udført i de 7 dage før start af undersøgelsesbehandling hos præmenopausale kvinder eller

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • SE-senerivninger med mere end 3 cm tilbagetrækning
  • Senerupturer af SE og IE muskler med anteroposterior størrelse af rupturen større end 4 cm.
  • SE og/eller IE senerupturer, der anses for uoprettelige eller kun delvist repareres på tidspunktet for indgrebet
  • Tilstedeværelse af rupturer af subscapularis og/eller mindre runde sener
  • Tilstedeværelse af grad III eller IV Goutallier atrofi i supraspinatus muskelmasse
  • Anamnese med andre ortopædiske patologier i den berørte skulder (tidligere skulderoperationer, frakturer, senerupturer af supraspinatus eller andre sener, reumatiske sygdomme, septisk arthritis, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGENETEN Bioinduktivt implantat
REGENETEN bioinduktivt implantat, et bovint mesh, der vil blive implanteret efter supraspinatus senereparation.
Enhed: REGENETEN Bioinduktivt implantat
REGENETEN bioinduktivt implantat, et rekonstitueret bovint type I kollagennet med et proprietært system med høj porøsitet, der er kommercialiseret sterilt, dehydreret og tørret i to størrelser (20x26 mm og 25x31 mm). Det vil blive implanteret efter supraspinatus sene reparation.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Reparation af supraspinatus sener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senens integritet repareret i en MR-undersøgelse et år efter interventionen ved hjælp af Sugaya-klassifikationen (Sugaya H (2005)).
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et klassifikationssystem beskrevet af Sugaya et al. som bruger magnetisk resonansbilleddannelse for at evaluere senens integritet efter rotator cuff reparation. Postoperativ manchetintegritet er klassificeret i 5 kategorier: type I, tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet; type II, tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet; type III, utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet; type IV, tilstedeværelse af mindre diskontinuitet; type V, tilstedeværelse af større diskontinuitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer. Målt med spørgsmål 3 til 6 i Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Dette emne har en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Smerte så slemt som du kan forestille dig"
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Funktionelle ændringer, målt med Constant-Murley-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Constant-Murley Shoulder Score er en scoringsmetode, der bruges af klinikere til at vurdere skulderens funktion. Scoren er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunktion og 100 er fremragende funktion.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Funktionelle ændringer, målt med ASES-spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørgeskema blev udviklet til at give en standardiseret metode til evaluering af skulderfunktion og er blevet valideret hos patienter med en række skulderpatologier. Området er fra 0 til 100, hvor 0 er værst, og 100 er bedst.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Ændringer i livskvalitet målt med EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala.

Det beskrivende system beskriver sundhedstilstanden og består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Patienter, der rapporterede problemer, blev derefter kategoriseret i to kategorier, en "har intet problem"-kategori (sundhedstilstandskode på 1) og "har problem"kategori (sundhedstilstandskode på 2-5) for hvert niveau af hver dimension.

Den anden del af EQ-5D-5L spørgeskemaet er EQ-VAS, som er en termometerlignende skala (fra 0 til 100), der afspejler patientens helbred generelt. EQ-VAS repræsenterer patientperspektivet, hvor 0 angiver den værst tænkelige helbredstilstand og 100 afspejler den bedst tænkelige helbredstilstand.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Antal patienter med komplikationer i begge arme
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af komplikationer, herunder: infektion, implantatintolerance, genindlæggelse, reoperation eller fraktur.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALLAMANGUITO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraspinatus tåre

Kliniske forsøg med REGENETEN Bioinduktivt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner