Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus REGENETEN-bioinduktiivisen implantin vaikutuksesta Supraspinatus-jänteen korjaamiseen. (MALLAMANGUITO)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään REGENETEN Bioinduktiivisen implantin lisäämisen vaikutus Supraspinatus-jänteen korjaukseen. 120 potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertäjämansetin repeämä on yksi yleisimmistä olkanivelen patologioista. Kun oireita on monia, nämä tauot korjataan kirurgisesti. Näiden vammojen paranemisen onnistumisaste on 30–80 prosenttia. Kahdessa tuoreessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kahdessa tähän tutkimukseen osallistuneessa keskuksessa, korjauksen onnistumisaste oli 75 % (julkaisemattomat tiedot) ja 70 %.

Korkeahuokoisten resorboituvien naudan kollageeniverkkojen käyttö bioinduktiivisina telineinä mansetin korjauksessa näyttää olevan pätevä vaihtoehto pyrittäessä parantamaan rotaattorimansetin vammojen paranemista.

REGENETEN Bioinductive Implant (korjautuneeseen jänteeseen) laitetaan suuren huokoisuuden omaava, rekonstituoitu tyypin I kollageeniverkko, joka on peräisin naudan alkuperästä. Pilottitutkimuksessa yhdeksällä koehenkilöllä, joilla oli täysipaksuisia supraspinatus-repeämiä, joille tehtiin jännekorjaus ja jonka jälkeen repeämiseen liittyi implantti, merkittävä kliininen parannus havaittiin vuoden kuluttua, ja se havaittiin magneettikuvauksessa (RM) 100 %:n murtumien paranemista. . Tutkimuksessa, johon osallistui 33 henkilöä, joilla oli osittaisen paksuisia repeytymiä, joita hoidettiin pelkästään implantilla, jänteen MRI-ominaisuuksien parantumista havaittiin 31 tapauksessa. On olemassa tutkimus, joka suorittaa histologisen analyysin näytteistä, jotka on otettu 7 henkilöstä, joille implanttia käytettiin. Mitään merkkejä vierasesinereaktiosta tai tulehdusreaktiosta ei havaittu. Yhdessäkään kolmesta tutkimuksesta, joissa mainittua implanttia käytettiin ihmisillä, ei havaittu mainitun implantin käyttöön liittyviä komplikaatioita tai haittavaikutuksia.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida REGENETEN-naudan kollageeniverkon lisäyksen vaikutusta jänteiden korjaukseen vuoden kuluttua leikkauksesta tehdyssä magneettikuvauksessa.

Tutkimus ei sinänsä aiheuta potilaalle tavanomaista käytäntöä suurempaa riskiä, ​​koska näissä koehenkilöissä, joissa implanttia voitaisiin käyttää korjauksen lisänä, on jo saatu CE-merkintä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saatuaan tiedon suunnittelusta, tutkimuksen tavoitteista, siitä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ja jotka voivat milloin tahansa kieltää yhteistyönsä, antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
  • > 18 vuotta

  • Potilaat, jotka esiintyvät:

    • Oireiset supraspinatus-lihaksen (SE) repeämät joko infraspinatus-lihaksen (IE) kanssa tai ilman sitä, repeämän anteroposteriorinen koko on 1–4 cm.
    • Alle 3 cm sisäänvedolla,
    • Kun vakavaa lihasatrofiaa ei ole vahvistettu magneettikuvauksella tai CT:llä (Goutalier-asteen I tai II atrofian puuttuminen lihasmassasta). MRI tai CT on oltava tehty enintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä.
    • Että se varmistetaan tutkivassa artroskopiassa toimenpiteen alussa.
    • Että korjauksen jälkeen saavutetaan vähintään 80 %:n peitto jänteen alkuperäisestä jalanjäljestä
  • Ei repeämää, joka vaatii korjausta lapaluun alalihasten jänteissä tai pienessä kierrossa
  • Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus ja ole käytettävissä säännöllisissä sairaalakäynneissä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti, joka on tehty 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista premenopausaalisilla naisilla tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
  • SE jänteen repeämät, joiden vetäytyminen on yli 3 cm
  • SE- ja IE-lihasten jännerepeämät, joiden repeämän anteroposteriorinen koko on yli 4 cm.
  • SE- ja/tai IE-jänteen repeämät, joita pidetään korjaamattomina tai vain osittain korjattavissa toimenpiteen aikana
  • Läsnäolo repeämiä lapaluun ja / tai pienet pyöreät jänteet
  • Asteen III tai IV Goutallier-atrofia supraspinatus-lihasmassassa
  • Aiemmat ortopediset sairaudet olkapäässä (aiemmat olkapääleikkaukset, murtumat, supraspinatuksen tai muiden jänteiden repeämät, reumaattiset sairaudet, septinen niveltulehdus, ...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGENETEN Bioinduktiivinen implantti
REGENETEN bioinduktiivinen implantti, naudan verkko, joka istutetaan supraspinatus-jänteen korjauksen jälkeen.
Laite: REGENETEN Bioinduktiivinen implantti
REGENETEN bioinduktiivinen implantti, rekonstituoitu naudan tyypin I kollageeniverkko, jossa on patentoitu korkeahuokoinen järjestelmä, joka on kaupallistettu steriilinä, kuivattu ja kuivattu kahdessa koossa (20x26mm ja 25x31mm). Se istutetaan supraspinatus-jänteen korjauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Supraspinatus-jänteen korjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jännen eheys korjattiin MRI-tutkimuksessa vuosi toimenpiteen jälkeen käyttämällä Sugaya-luokitusta (Sugaya H (2005)).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on luokitusjärjestelmä, jonka ovat kuvanneet Sugaya et ai. joka käyttää magneettikuvausta jänteen eheyden arvioimiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen mansetin eheys luokitellaan 5 luokkaan: tyyppi I, riittävä paksuus ja tasaisen matala intensiteetti; tyyppi II, riittävä paksuus osittain korkealla intensiteetillä; tyyppi III, riittämätön paksuus ilman epäjatkuvuutta; tyyppi IV, vähäinen epäjatkuvuus; tyyppi V, suuren epäjatkuvuuden esiintyminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasoissa. Mitattu lyhyen kipuluettelon kysymyksillä 3–6.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän kohteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset muutokset mitattuna Constant-Murley-asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Constant-Murley Shoulder Score on pisteytysmenetelmä, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen olkapään toimintaa. Pistemäärä on asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että olkapää ei toimi ja 100 on erinomainen toiminta.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset muutokset mitattuna ASES-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kysely kehitettiin tarjoamaan standardoitu menetelmä olkapään toiminnan arvioimiseksi, ja se on validoitu potilailla, joilla on erilaisia ​​olkapääsairauksia. Alue on 0–100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun muutokset mitattuna EQ-5D-5L kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomake koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.

Kuvaava järjestelmä kuvaa terveydentilaa ja koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat, jotka ilmoittivat ongelmista, luokiteltiin sitten kahteen luokkaan, "ei ongelmaa" -luokkaan (terveystilan koodi 1) ja "on ongelma" -luokkaan (terveystilan koodi 2-5) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle.

EQ-5D-5L-kyselyn toinen osa on EQ-VAS, joka on lämpömittarin kaltainen asteikko (välillä 0-100), joka kuvaa potilaan yleistä terveyttä. EQ-VAS edustaa potilaan näkökulmaa, jossa 0 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 kuvaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien: infektio, implantin intoleranssi, takaisinotto, uusintaleikkaus tai murtuma.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MALLAMANGUITO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraspinatus Tear

Kliiniset tutkimukset REGENETEN Bioinduktiivinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa