극상근건 봉합술에서 REGENETEN 생체유도 임플란트의 효과에 관한 임상시험. (MALLAMANGUITO)
연구 개요
상세 설명
회전근 개 파열은 어깨 관절에서 가장 흔한 병리 중 하나입니다. 많은 증상이 있을 때 이러한 파열은 외과적으로 복구됩니다. 이러한 부상의 치유 성공률은 30%에서 80% 사이입니다. 이 시험에 참여하는 두 센터에서 수행된 최근 두 연구에서 수리 성공률은 각각 75%(미공개 데이터)와 70%였습니다.
커프 복구를 위한 생체유도 스캐폴드로서 높은 다공성 재흡수성 소 콜라겐 메쉬를 사용하는 것은 회전근 개 부상의 치유 성공률을 향상시키려고 할 때 유효한 대안인 것 같습니다.
REGENETEN 생체유도 임플란트(소 기원의 고다공성 재구성 유형 I 콜라겐 메쉬)가 수리된 힘줄에 적용됩니다. 전체 두께의 극상근 파열이 있는 9명의 피험자가 힘줄 수리를 받은 후 파열과 관련하여 임플란트를 이식한 파일럿 연구에서 1년 후 상당한 임상적 개선이 관찰되었으며 자기 공명 영상(RM)에서 파열의 100% 치유가 관찰되었습니다. . 임플란트 단독으로 치료한 부분적인 파열이 있는 33명의 피험자를 대상으로 한 연구에서 31건에서 힘줄의 MRI 특성의 개선이 관찰되었습니다. 보형물을 사용한 7명의 피험자에게서 얻은 검체를 조직학적으로 분석한 연구가 있다. 이물 반응이나 염증 반응의 증거는 관찰되지 않았습니다. 상기 임플란트가 인간에게 사용된 3건의 연구 중 어느 것도 관찰된 상기 임플란트의 사용과 관련된 합병증 또는 부작용이 없었다.
이 연구의 목적은 REGENETEN 소 콜라겐 메쉬 추가가 수술 1년 후 수행된 MRI에서 힘줄 복구에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이미 CE 마크를 획득한 임플란트가 수리에 대한 보충으로 사용될 수 있는 이러한 대상에서 연구 자체는 환자에 대한 일반적인 관행보다 더 큰 위험을 제기하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 디자인, 연구 목적, 연구로 인해 발생할 수 있는 위험에 대한 정보를 받은 후 언제든지 협력을 거부할 수 있는 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 18세 이상
제시하는 환자:
- 파열의 전후방 크기가 1~4cm인 극하근(IE)의 침범 여부에 관계없이 극상근(SE)의 증상이 있는 파열.
- 3cm 미만의 후퇴로,
- 자기 공명 영상 또는 CT로 확인된 심각한 근육 위축이 없는 경우(근육량에서 Goutalier 등급 I 또는 II 위축 없음). MRI 또는 CT는 개입 전 최대 6개월 전에 수행되어야 합니다.
- 중재 시작 시 탐색적 관절경 검사 중에 확인되어야 합니다.
- 수리 후 최소 80%의 힘줄의 기본 발자국 범위를 얻습니다.
- 견갑하근의 힘줄 또는 소주근의 수리를 필요로 하는 파열이 없음
- 연구의 목적을 이해하고 정기적인 병원 방문이 가능합니다.
- 폐경 전 여성에서 연구 치료 시작 전 7일 동안 수행된 음성 소변 임신 검사 또는
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 계획.
- 3cm 이상 후퇴의 SE 힘줄 파열
- 파열의 전후 크기가 4cm보다 큰 SE 및 IE 근육의 힘줄 파열.
- 돌이킬 수 없거나 개입 당시 부분적으로만 복구할 수 있는 것으로 간주되는 SE 및/또는 IE 힘줄 파열
- 견갑하근 및/또는 작은 원형 힘줄 파열의 존재
- 극상근 근육 덩어리에서 등급 III 또는 IV Goutallier 위축의 존재
- 영향을 받은 어깨의 다른 정형외과적 병리의 병력(이전 어깨 수술, 골절, 극상근 또는 기타 힘줄의 힘줄 재파열, 류마티스 질환, 패혈성 관절염 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGENETEN 생체유도 임플란트
REGENETEN 생체 유도 임플란트, 극상근 힘줄 수리 후 이식되는 소 메쉬.
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REGENETEN 생체유도 임플란트는 두 가지 크기(20x26mm 및 25x31mm)로 멸균, 탈수 및 건조된 독점 고공극률 시스템을 갖춘 재구성된 소 기원 유형 I 콜라겐 메쉬입니다.
극상근 힘줄 수리 후 이식됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
극상근 힘줄 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sugaya 분류를 사용한 개입 1년 후 MRI 연구에서 복구된 힘줄의 무결성(Sugaya H(2005)).
기간: 12 개월
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이것은 Sugaya et al.에 의해 기술된 분류 체계입니다. 회전근 개 수리 후 힘줄 무결성을 평가하기 위해 자기 공명 영상을 사용합니다.
수술 후 커프 무결성은 5가지 범주로 분류됩니다: 유형 I, 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께; 유형 II, 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께; 유형 III, 불연속성이 없는 불충분한 두께; 유형 IV, 경미한 불연속성의 존재; 유형 V, 주요 불연속성의 존재
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화. 단기 통증 목록의 질문 3~6으로 측정되었습니다.
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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이 항목은 0에서 10까지의 척도가 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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Constant-Murley Scale로 측정한 기능적 변화.
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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Constant-Murley Shoulder Score는 어깨의 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 채점 방법입니다.
점수는 0에서 100까지의 척도이며, 0은 어깨 기능이 없음을, 100은 우수한 기능을 의미합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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ASES 설문지로 측정한 기능적 변화.
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지는 어깨 기능 평가를 위한 표준화된 방법을 제공하기 위해 개발되었으며 어깨 병리가 있는 모든 환자에서 검증되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 0은 최악, 100은 최상입니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지는 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 기술 시스템은 건강 상태를 설명하고 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 문제를 보고한 환자는 각 차원의 각 수준에 대해 "문제 없음" 범주(건강 상태 코드 1) 및 "문제 있음" 범주(건강 상태 코드 2-5)의 두 범주로 분류되었습니다. EQ-5D-5L 설문지의 두 번째 부분은 EQ-VAS로, 일반적으로 환자의 건강을 반영하는 온도계와 같은 척도(0에서 100까지 범위)입니다. EQ-VAS는 환자의 관점을 나타내며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
수술 후 3개월, 6개월, 12개월.
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양쪽 팔에 합병증이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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다음을 포함한 합병증의 비율: 감염, 임플란트 불내성, 재입원, 재수술 또는 골절.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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극상근 파열에 대한 임상 시험
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Zimmer Biomet종료됨
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