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Sperimentazione clinica sull'effetto dell'impianto bioinduttivo REGENETEN nella riparazione del tendine sovraspinato. (MALLAMANGUITO)

29 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Questo studio mira a determinare l'effetto che l'aggiunta dell'impianto bioinduttivo REGENETEN ha sulla riparazione del tendine sovraspinato. 120 pazienti saranno inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura della cuffia dei rotatori è una delle patologie più frequenti dell'articolazione della spalla. Quando ci sono molti sintomi queste rotture vengono riparate chirurgicamente. Il tasso di successo della guarigione di queste lesioni è compreso tra il 30% e l'80%. In due recenti studi condotti presso due dei centri partecipanti a questo studio, il tasso di successo della riparazione è stato rispettivamente del 75% (dati non pubblicati) e del 70%.

L'uso di reti di collagene bovino ad alta porosità riassorbibili come scaffold bioinduttivi per la riparazione della cuffia sembra essere una valida alternativa quando si cerca di migliorare il tasso di successo nella guarigione delle lesioni della cuffia dei rotatori.

L'impianto bioinduttivo REGENETEN (una rete di collagene di tipo I ricostituito ad alta porosità di origine bovina) viene applicato al tendine riparato. In uno studio pilota su 9 soggetti con rotture del sovraspinato a tutto spessore che sono stati sottoposti a riparazione del tendine e successivamente hanno avuto l'impianto associato alla rottura, è stato osservato un significativo miglioramento clinico dopo un anno ed è stato osservato alla risonanza magnetica (RM) 100% di guarigione delle rotture . In uno studio su 33 soggetti con lesioni a spessore parziale trattate con il solo impianto, è stato osservato un miglioramento delle caratteristiche RM del tendine in 31 casi. Esiste uno studio che esegue un'analisi istologica di campioni ottenuti in 7 soggetti in cui è stato utilizzato l'impianto. Non è stata osservata alcuna evidenza di reazione da corpo estraneo o reazione infiammatoria. In nessuno dei tre studi in cui detto impianto è stato utilizzato nell'uomo sono state osservate complicazioni o effetti avversi correlati all'uso di detto impianto.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto che l'aggiunta della rete di collagene bovino REGENETEN ha sulla riparazione del tendine sulla risonanza magnetica eseguita un anno dopo l'intervento.

Lo studio non pone di per sé un rischio maggiore rispetto alla pratica abituale per il paziente, poiché in questi soggetti in cui l'impianto potrebbe essere utilizzato come supplemento alla riparazione, avendo già ottenuto la marcatura CE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che, dopo aver ricevuto informazioni circa il disegno, le finalità dello studio, i possibili rischi che ne possono derivare, e che possono in qualsiasi momento negare la propria collaborazione, prestano il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.
  • >18 anni

  • Pazienti che presentano:

    • Rottura sintomatica del muscolo sovraspinato (SE) con o senza coinvolgimento dell'infraspinato (IE) con dimensione anteroposteriore della rottura da 1 a 4 cm.
    • Con meno di 3 cm di retrazione,
    • Con assenza di grave atrofia muscolare confermata da risonanza magnetica o TC (assenza di atrofia Goutalier di grado I o II nella massa muscolare). La RM o la TC devono essere state eseguite al massimo 6 mesi prima dell'intervento.
    • Che venga confermato durante l'artroscopia esplorativa all'inizio dell'intervento.
    • Che dopo la riparazione si ottenga una copertura dell'impronta nativa del tendine di almeno l'80%.
  • Nessuna presenza di rottura che richieda riparazione nei tendini dei muscoli sottoscapolari o del piccolo giro
  • Comprendere lo scopo dello studio ed essere disponibile per visite ospedaliere regolari.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo eseguito nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio in donne in premenopausa o

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Strappi del tendine SE di oltre 3 cm di retrazione
  • Rottura tendinea dei muscoli SE e IE con dimensione anteroposteriore della rottura superiore a 4 cm.
  • rotture tendinee SE e/o IE ritenute irreparabili o solo parzialmente riparabili al momento dell'intervento
  • Presenza di rotture del sottoscapolare e/o dei tendini del piccolo tondo
  • Presenza di atrofia di Goutallier di grado III o IV nella massa muscolare del sovraspinato
  • Anamnesi di altre patologie ortopediche della spalla interessata (precedenti interventi chirurgici alla spalla, fratture, rotture tendinee del sovraspinato o di altri tendini, malattie reumatiche, artrite settica, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto bioinduttivo REGENETEN
Impianto bioinduttivo REGENETEN, una rete bovina che verrà impiantata dopo la riparazione del tendine sovraspinato.
Dispositivo: Impianto bioinduttivo REGENETEN
Impianto bioinduttivo REGENETEN, una rete di collagene di tipo I di origine bovina ricostituita con un sistema brevettato ad alta porosità che viene commercializzato sterile, disidratato ed essiccato in due dimensioni (20x26 mm e 25x31 mm). Sarà impiantato dopo la riparazione del tendine sovraspinato.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Riparazione del tendine sovraspinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità del tendine riparato in uno studio MRI un anno dopo l'intervento utilizzando la classificazione Sugaya (Sugaya H (2005)).
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un sistema di classificazione descritto da Sugaya et al. che utilizza la risonanza magnetica per valutare l'integrità del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. L'integrità della cuffia postoperatoria è classificata in 5 categorie: tipo I, spessore sufficiente con intensità omogeneamente bassa; tipo II, spessore sufficiente con intensità elevata parziale; tipo III, spessore insufficiente senza discontinuità; tipo IV, presenza di discontinuità minori; tipo V, presenza di maggiore discontinuità
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore. Misurato con le domande da 3 a 6 del Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questo item ha una scala da 0 a 10 dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 indica "Il dolore più forte che puoi immaginare"
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti funzionali, misurati con la scala Constant-Murley.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Il Constant-Murley Shoulder Score è un metodo di punteggio utilizzato dai medici per valutare la funzione della spalla. Il punteggio è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessuna funzione della spalla e 100 una funzione eccellente.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti funzionali, misurati con il questionario ASES.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Il questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è stato sviluppato per fornire un metodo standardizzato per valutare la funzione della spalla ed è stato convalidato in pazienti con qualsiasi tipo di patologia della spalla. L'intervallo va da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella qualità della vita misurati con il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Il questionario Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) si compone di due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva.

Il sistema descrittivo descrive lo stato di salute e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti che hanno segnalato problemi sono stati quindi classificati in due categorie, una categoria "non ha problemi" (codice dello stato di salute di 1) e una categoria "ha problemi" (codice dello stato di salute di 2-5) per ogni livello di ciascuna dimensione.

La seconda parte del questionario EQ-5D-5L è l'EQ-VAS, che è una scala simile a un termometro (che va da 0 a 100) che riflette la salute del paziente in generale. EQ-VAS rappresenta la prospettiva del paziente, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 riflette il miglior stato di salute immaginabile.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Numero di pazienti con complicanze in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di complicanze, tra cui: infezione, intolleranza all'impianto, riammissione, reintervento o frattura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALLAMANGUITO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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