Ensaio clínico sobre o efeito do implante bioindutivo REGENETEN no reparo do tendão supraespinal. (MALLAMANGUITO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rotura do manguito rotador é uma das patologias mais frequentes na articulação do ombro. Quando há muitos sintomas, essas rupturas são reparadas cirurgicamente. A taxa de sucesso de cicatrização dessas lesões está entre 30% e 80%. Em dois estudos recentes conduzidos em dois dos centros participantes deste estudo, a taxa de sucesso do reparo foi de 75% (dados não publicados) e 70%, respectivamente.
O uso de telas de colágeno bovino reabsorvíveis de alta porosidade como scaffolds bioindutivos para o reparo do manguito parece ser uma alternativa válida quando se tenta melhorar a taxa de sucesso na cicatrização de lesões do manguito rotador.
O Implante Bioindutivo REGENETEN (uma malha de colágeno tipo I reconstituído de alta porosidade de origem bovina) é aplicado ao tendão reparado. Em um estudo piloto com 9 indivíduos com ruptura total do supraespinhoso que foram submetidos a reparo do tendão e posteriormente tiveram o implante associado à ruptura, uma melhora clínica significativa foi observada após um ano e foi observado na ressonância magnética (RM) 100% de cicatrização das rupturas . Em um estudo de 33 indivíduos com lesões de espessura parcial tratadas apenas com o implante, foi observada melhora nas características de ressonância magnética do tendão em 31 casos. Existe um estudo que faz análise histológica de amostras obtidas em 7 indivíduos nos quais o implante foi utilizado. Nenhuma evidência de reação de corpo estranho ou reação inflamatória foi observada. Em nenhum dos três estudos em que o referido implante foi utilizado em humanos foram observadas quaisquer complicações ou efeitos adversos relacionados ao uso do referido implante.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito que a adição de malha de colágeno bovino REGENETEN tem no reparo do tendão na ressonância magnética realizada um ano após a cirurgia.
O estudo em si não representa um risco maior do que a prática habitual para o paciente, uma vez que nestes casos o implante poderia ser usado como complemento ao reparo, já tendo obtido a marcação CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que, após receberem informações sobre o desenho, os propósitos do estudo, os possíveis riscos que possam advir do mesmo e que possam a qualquer momento negar sua colaboração, dão seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- >18 anos
Pacientes que apresentam:
- Rupturas sintomáticas do músculo supraespinal (SE) com ou sem envolvimento do infraespinal (IE) com tamanho anteroposterior da ruptura de 1 a 4 cm.
- Com menos de 3cm de retração,
- Com ausência de atrofia muscular severa confirmada por ressonância magnética ou TC (Ausência de atrofia Goutalier grau I ou II na massa muscular). A ressonância magnética ou tomografia computadorizada deve ter sido realizada no máximo 6 meses antes da intervenção.
- Que seja confirmado durante a artroscopia exploratória no início da intervenção.
- Que após o reparo seja obtida uma cobertura da pegada nativa do tendão de pelo menos 80%
- Ausência de ruptura que requeira reparo nos tendões dos músculos subescapular ou redondo menor
- Entenda o propósito do estudo e esteja disponível para visitas hospitalares regulares.
- Teste de gravidez de urina negativo realizado nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo em mulheres na pré-menopausa ou
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo.
- Rupturas do tendão SE com mais de 3 cm de retração
- Rupturas tendíneas dos músculos SE e IE com tamanho anteroposterior da ruptura maior que 4 cm.
- Rupturas do tendão SE e/ou IE consideradas irreparáveis ou apenas parcialmente reparáveis no momento da intervenção
- Presença de rupturas do subescapular e/ou tendões redondos menores
- Presença de atrofia de grau III ou IV de Goutallier na massa muscular do supraespinhal
- Antecedentes de outras patologias ortopédicas no ombro afetado (cirurgias anteriores ao ombro, fracturas, re-rupturas tendíneas do supraespinal ou outros tendões, doenças reumáticas, artrite séptica, ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Bioindutivo REGENETEN
Implante bioindutivo REGENETEN, uma malha bovina que será implantada após o reparo do tendão supraespinhal.
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Implante bioindutivo REGENETEN, uma malha de colágeno tipo I de origem bovina reconstituída com um sistema proprietário de alta porosidade que é comercializado estéril, desidratado e dessecado em dois tamanhos (20x26mm e 25x31mm).
Ele será implantado após o reparo do tendão supraespinal.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Correção do tendão supraespinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do tendão reparado em estudo de ressonância magnética um ano após a intervenção usando a classificação de Sugaya (Sugaya H (2005)).
Prazo: 12 meses
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Este é um sistema de classificação descrito por Sugaya et al. que utiliza a ressonância magnética para avaliar a integridade do tendão após o reparo do manguito rotador.
A integridade do manguito pós-operatório é classificada em 5 categorias: tipo I, espessura suficiente com intensidade homogeneamente baixa; tipo II, espessura suficiente com alta intensidade parcial; tipo III, espessura insuficiente sem descontinuidade; tipo IV, presença de descontinuidade menor; tipo V, presença de descontinuidade maior
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de dor. Medido com as questões 3 a 6 do Inventário Breve de Dor.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Este item tem uma escala de 0 a 10 com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "Dor tão ruim quanto você pode imaginar"
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Alterações funcionais, medidas com a Escala de Constant-Murley.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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O Constant-Murley Shoulder Score é um método de pontuação usado por médicos para avaliar a função do ombro.
A pontuação está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma função do ombro e 100 excelente função.
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Alterações funcionais, medidas com o questionário ASES.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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O questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) foi desenvolvido para fornecer um método padronizado para avaliar a função do ombro e foi validado em pacientes com qualquer variedade de patologias do ombro.
O intervalo é de 0 a 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor.
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Mudanças na qualidade de vida medidas com o questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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O questionário Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma Escala Visual Analógica. O sistema descritivo descreve o estado de saúde e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os pacientes que relataram problemas foram categorizados em duas categorias, uma categoria "não tem nenhum problema" (código do estado de saúde de 1) e categoria "tem problema" (código do estado de saúde de 2-5) para cada nível de cada dimensão. A segunda parte do questionário EQ-5D-5L é o EQ-VAS, que é uma escala semelhante a um termômetro (variando de 0 a 100) que reflete a saúde do paciente em geral. EQ-VAS representa a perspectiva do paciente, onde 0 indica o pior estado de saúde imaginável e 100 reflete o melhor estado de saúde imaginável. |
3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Número de pacientes com complicações em ambos os braços
Prazo: 12 meses
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Taxa de complicações, incluindo: infecção, intolerância ao implante, readmissão, reoperação ou fratura.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MALLAMANGUITO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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