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Essai clinique sur l'effet de l'implant bioinductif REGENETEN dans la réparation du tendon sus-épineux. (MALLAMANGUITO)

29 juin 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Cette étude vise à déterminer l'effet que l'ajout de l'implant bioinductif REGENETEN a sur la réparation du tendon sus-épineux. 120 patients seront inclus dans cette étude prospective randomisée en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture de la coiffe des rotateurs est l'une des pathologies les plus fréquentes de l'articulation de l'épaule. Lorsque les symptômes sont nombreux, ces ruptures sont réparées chirurgicalement. Le taux de réussite de guérison de ces blessures est compris entre 30% et 80%. Dans deux études récentes menées dans deux des centres participant à cet essai, le taux de réussite de la réparation était respectivement de 75 % (données non publiées) et 70 %.

L'utilisation de mailles de collagène bovin résorbables à haute porosité comme échafaudages bioinductifs pour la réparation de la coiffe semble être une alternative valable pour améliorer le taux de réussite dans la guérison des lésions de la coiffe des rotateurs.

L'implant bioinductif REGENETEN (un treillis de collagène de type I reconstitué à haute porosité d'origine bovine) est appliqué sur le tendon réparé. Dans une étude pilote portant sur 9 sujets présentant des ruptures complètes du sus-épineux qui ont subi une réparation tendineuse et ont ensuite eu l'implant associé à la rupture, une amélioration clinique significative a été observée après un an et a été observée sur l'imagerie par résonance magnétique (RM) 100 % de guérison des ruptures . Dans une étude portant sur 33 sujets présentant des déchirures partielles traitées avec l'implant seul, une amélioration des caractéristiques IRM du tendon a été observée dans 31 cas. Il existe une étude qui effectue une analyse histologique d'échantillons obtenus chez 7 sujets chez lesquels l'implant a été utilisé. Aucun signe de réaction à corps étranger ou de réaction inflammatoire n'a été observé. Dans aucune des trois études où ledit implant a été utilisé chez l'homme, aucune complication ou effet indésirable lié à l'utilisation dudit implant n'a été observé.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'ajout du treillis de collagène bovin REGENETEN sur la réparation tendineuse sur une IRM réalisée un an après la chirurgie.

L'étude ne présente pas en soi un risque plus important que la pratique habituelle pour le patient, puisque chez ces sujets où l'implant pourrait être utilisé en complément de la réparation, ayant déjà obtenu le marquage CE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui, après avoir reçu des informations sur la conception, les objectifs de l'étude, les risques éventuels pouvant en découler, et qui peuvent à tout moment refuser leur collaboration, donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
  • >18 ans

  • Les patients qui présentent :

    • Ruptures symptomatiques du muscle sus-épineux (SE) avec ou sans atteinte de l'infraspinatus (IE) avec une taille antéropostérieure de la rupture de 1 à 4 cm.
    • Avec moins de 3 cm de rétraction,
    • Avec l'absence d'amyotrophie sévère confirmée par imagerie par résonance magnétique ou scanner (Absence d'atrophie de la masse musculaire de grade I ou II de Goutalier). L'IRM ou la TDM doivent avoir été réalisées au maximum 6 mois avant l'intervention.
    • Qu'elle soit confirmée lors de l'arthroscopie exploratoire en début d'intervention.
    • Qu'après réparation une couverture de l'empreinte native du tendon d'au moins 80% soit obtenue
  • Absence de présence de rupture nécessitant une réparation dans les tendons des muscles sous-scapulaires ou petit tour
  • Comprendre le but de l'étude et être disponible pour des visites régulières à l'hôpital.
  • Test de grossesse urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude chez les femmes préménopausées ou

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.
  • Déchirures du tendon SE de plus de 3 cm de rétraction
  • Ruptures tendineuses des muscles SE et IE avec taille antéropostérieure de la rupture supérieure à 4 cm.
  • Ruptures tendineuses SE et/ou IE considérées comme irréparables ou seulement partiellement réparables au moment de l'intervention
  • Présence de ruptures du sous-scapulaire et/ou tendons ronds mineurs
  • Présence d'une atrophie de Goutallier de grade III ou IV dans la masse musculaire sus-épineuse
  • Antécédents d'autres pathologies orthopédiques de l'épaule atteinte (chirurgies antérieures de l'épaule, fractures, re-ruptures tendineuses du sus-épineux ou d'autres tendons, maladies rhumatismales, arthrite septique, ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant bioinductif REGENETEN
Implant bioinductif REGENETEN, un treillis bovin qui sera implanté suite à une réparation du tendon sus-épineux.
Dispositif: Implant bioinductif REGENETEN
Implant bioinductif REGENETEN, un treillis de collagène de type I d'origine bovine reconstitué avec un système exclusif à haute porosité qui est commercialisé stérile, déshydraté et desséché en deux tailles (20x26mm et 25x31mm). Il sera implanté après la réparation du tendon sus-épineux.
Aucune intervention: Norme de soins
Réparation du tendon sus-épineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité du tendon réparé dans une étude IRM un an après l'intervention selon la classification de Sugaya (Sugaya H (2005)).
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un système de classification décrit par Sugaya et al. qui utilise l'imagerie par résonance magnétique pour évaluer l'intégrité du tendon après réparation de la coiffe des rotateurs. L'intégrité de la coiffe postopératoire est classée en 5 catégories : type I, épaisseur suffisante avec une intensité homogènement faible ; type II, épaisseur suffisante avec intensité partielle élevée ; type III, épaisseur insuffisante sans discontinuité ; type IV, présence d'une discontinuité mineure ; type V, présence de discontinuité majeure
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur. Mesuré avec les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory.
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Cet article a une échelle de 0 à 10 avec 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer"
3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Changements fonctionnels, mesurés avec l'échelle de Constant-Murley.
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Le score d'épaule de Constant-Murley est une méthode de notation utilisée par les cliniciens pour évaluer la fonction de l'épaule. Le score est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune fonction de l'épaule et 100 étant une excellente fonction.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Changements fonctionnels, mesurés avec le questionnaire ASES.
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Le questionnaire ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) a été développé pour fournir une méthode standardisée d'évaluation de la fonction de l'épaule et a été validé chez des patients présentant un éventail de pathologies de l'épaule. La plage va de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Changements dans la qualité de vie mesurés avec le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Le questionnaire Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) se compose de deux parties : un système descriptif et une échelle visuelle analogique.

Le système descriptif décrit l'état de santé et se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les patients qui ont signalé des problèmes ont ensuite été classés en deux catégories, une catégorie "n'a pas de problème" (code d'état de santé de 1) et une catégorie "a un problème" (code d'état de santé de 2 à 5) pour chaque niveau de chaque dimension.

La deuxième partie du questionnaire EQ-5D-5L est l'EQ-VAS, qui est une échelle de type thermomètre (allant de 0 à 100) qui reflète l'état de santé général du patient. EQ-VAS représente la perspective du patient, où 0 indique le pire état de santé imaginable et 100 reflète le meilleur état de santé imaginable.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Nombre de patients présentant des complications dans les deux bras
Délai: 12 mois
Taux de complications, y compris : infection, intolérance à l'implant, réadmission, réintervention ou fracture.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MALLAMANGUITO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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