REGENETEN 生物感应植入物在冈上肌肌腱修复中效果的临床试验。 (MALLAMANGUITO)
研究概览
详细说明
肩袖撕裂是肩关节最常见的病变之一。 当有许多症状时，这些断裂可以通过手术修复。 这些损伤的愈合成功率在 30% 到 80% 之间。 在参与该试验的两个中心最近进行的两项研究中，修复的成功率分别为 75%（未发表的数据）和 70%。
在尝试提高肩袖损伤愈合的成功率时，使用高孔隙率可吸收牛胶原蛋白网作为袖带修复的生物诱导支架似乎是一种有效的替代方法。
REGENETEN 生物感应植入物（一种高孔隙率的重组 I 型牛源胶原蛋白网）应用于修复的肌腱。 在一项针对 9 名冈上肌全层断裂患者的初步研究中，他们接受了肌腱修复，随后植入了与断裂相关的植入物，一年后观察到显着的临床改善，并在磁共振成像 (RM) 上观察到断裂 100% 愈合. 在一项对 33 名仅接受植入物治疗的部分厚度撕裂受试者的研究中，观察到 31 例肌腱的 MRI 特征有所改善。 有一项研究对 7 名使用植入物的受试者获得的样本进行了组织学分析。 没有观察到异物反应或炎症反应的证据。 在将所述植入物用于人体的三项研究中，均未观察到与使用所述植入物相关的任何并发症或不良反应。
该研究的目的是评估添加 REGENETEN 牛胶原蛋白网片对术后一年进行的 MRI 肌腱修复的影响。
该研究本身并不比患者的通常做法带来更大的风险，因为在这些受试者中，植入物可以用作修复的补充，已经获得 CE 标志。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在收到有关设计、研究目的、研究可能产生的风险以及可能随时拒绝合作的信息后，书面同意参与研究。
- >18 岁
出现的患者：
- 有症状的冈上肌 (SE) 破裂伴或不伴冈下肌 (IE) 受累，破裂前后尺寸为 1 至 4 cm。
- 回缩不到3cm，
- 没有通过磁共振成像或 CT 证实的严重肌肉萎缩（肌肉质量中没有 Goutalier I 级或 II 级萎缩）。 MRI 或 CT 必须在干预前至多 6 个月进行过。
- 在干预开始时的探查性关节镜检查中得到确认。
- 修复后肌腱的天然足迹覆盖率至少达到 80%
- 不存在需要修复肩胛下肌或小圆肌腱的断裂
- 了解研究的目的，并可以定期去医院就诊。
- 在绝经前妇女开始研究治疗前 7 天进行的尿妊娠试验阴性或
排除标准：
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕。
- SE 肌腱撕裂超过 3cm 回缩
- SE 和 IE 肌肉的肌腱断裂，断裂前后尺寸大于 4 厘米。
- 在干预时被认为无法修复或只能部分修复的 SE 和/或 IE 肌腱断裂
- 存在肩胛下肌和/或小圆肌腱断裂
- 冈上肌块存在 III 级或 IV 级 Goutallier 萎缩
- 受影响肩部的其他骨科疾病史（既往肩部手术、骨折、冈上肌或其他肌腱的肌腱再断裂、风湿性疾病、化脓性关节炎……）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REGENETEN 生物感应植入物
REGENETEN 生物感应植入物，一种牛网状物，将在冈上肌肌腱修复后植入。
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REGENETEN 生物感应植入物，一种重组的牛源 I 型胶原蛋白网，具有专有的高孔隙率系统，已商业化无菌、脱水和干燥，有两种尺寸（20x26 毫米和 25x31 毫米）。
它将在冈上肌肌腱修复后植入。
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无干预：护理标准
冈上肌腱修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sugaya 分类 (Sugaya H (2005)) 干预一年后在 MRI 研究中修复的肌腱的完整性。
大体时间：12个月
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这是 Sugaya 等人描述的分类系统。它使用磁共振成像来评估肩袖修复后的肌腱完整性。
术后袖带完整性分为 5 类：I 型，厚度足够，强度均匀； II型，厚度足够，局部强度高； III型，厚度不足，无间断； IV 型，存在轻微的不连续性； V 型，存在重大不连续性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度的变化。使用简要疼痛量表的问题 3 至 6 进行测量。
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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该项目的等级为 0 到 10，0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度如您想象的那么严重”
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术后3个月、6个月、12个月
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功能变化，使用 Constant-Murley 量表测量。
大体时间：术后3个月、6个月和12个月。
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Constant-Murley 肩关节评分是临床医生用来评估肩关节功能的评分方法。
评分范围为 0 到 100，0 表示没有肩部功能，100 表示肩部功能良好。
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术后3个月、6个月和12个月。
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功能变化，用 ASES 问卷测量。
大体时间：术后3个月、6个月和12个月。
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美国肩肘外科医生 (ASES) 调查问卷旨在提供评估肩部功能的标准化方法，并已在患有任何肩部病变的患者中得到验证。
范围从 0 到 100，0 表示最差，100 表示最好。
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术后3个月、6个月和12个月。
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使用 EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量变化。
大体时间：术后3个月、6个月和12个月。
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Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷由两部分组成：描述性系统和视觉模拟量表。 描述性系统描述健康状态，由五个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 然后将报告问题的患者分为两类，即每个维度的每个级别的“没有问题”类别（健康状态代码为 1）和“有问题”类别（健康状态代码为 2-5）。 EQ-5D-5L 问卷的第二部分是 EQ-VAS，它是一个类似温度计的刻度（范围从 0 到 100），反映了患者的总体健康状况。 EQ-VAS 代表患者的观点，其中 0 表示可想象的最差健康状态，100 表示可想象的最佳健康状态。 |
术后3个月、6个月和12个月。
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双臂出现并发症的患者人数
大体时间：12个月
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并发症的发生率，包括：感染、植入物不耐受、再入院、再次手术或骨折。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD、Hospital Ramón y Cajal, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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REGENETEN 生物感应植入物的临床试验
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