Klinisch onderzoek naar het effect van REGENETEN bio-inductief implantaat bij herstel van de supraspinatuspees. (MALLAMANGUITO)

De rotator cuff scheur is een van de meest voorkomende pathologieën in het schoudergewricht. Bij veel klachten worden deze breuken operatief hersteld. Het slagingspercentage van genezing van deze verwondingen ligt tussen de 30% en 80%. In twee recente onderzoeken die zijn uitgevoerd in twee van de centra die aan deze proef deelnamen, was het slagingspercentage van reparatie respectievelijk 75% (niet-gepubliceerde gegevens) en 70%.

Het gebruik van resorbeerbare rundercollageenmazen met hoge porositeit als bio-inductieve scaffolds voor cuff-reparatie lijkt een geldig alternatief te zijn bij het verbeteren van het slagingspercentage bij de genezing van rotator cuff-verwondingen.

REGENETEN Bio-inductief implantaat (een gereconstitueerd type I collageengaas met hoge porositeit van runderoorsprong) wordt aangebracht op de herstelde pees. In een pilootstudie bij 9 proefpersonen met een supraspinatusruptuur van volledige dikte die een peesreparatie ondergingen en vervolgens het implantaat kregen in verband met de ruptuur, werd na een jaar een significante klinische verbetering waargenomen en werd waargenomen op magnetische resonantie beeldvorming (RM) 100% genezing van breuken . In een onderzoek onder 33 proefpersonen met scheuren van gedeeltelijke dikte die alleen met het implantaat werden behandeld, werd in 31 gevallen een verbetering van de MRI-kenmerken van de pees waargenomen. Er is een studie die een histologische analyse uitvoert van monsters verkregen bij 7 proefpersonen bij wie het implantaat werd gebruikt. Er werden geen aanwijzingen voor een reactie op een vreemd lichaam of een ontstekingsreactie waargenomen. In geen van de drie onderzoeken waarbij het implantaat bij mensen werd gebruikt, werden enige complicaties of nadelige effecten waargenomen die verband hielden met het gebruik van het implantaat.

Het doel van de studie is om het effect te evalueren dat de toevoeging van REGENETEN rundercollageengaas heeft op peesherstel op MRI dat een jaar na de operatie wordt uitgevoerd.

De studie vormt op zichzelf geen groter risico dan de gebruikelijke praktijk voor de patiënt, aangezien bij deze onderwerpen waar het implantaat zou kunnen worden gebruikt als aanvulling op de reparatie, de CE-markering al is verkregen.