Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu implantu bioindukcyjnego REGENETEN na naprawę ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. (MALLAMANGUITO)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu, jaki dodatek implantu bioindukcyjnego REGENETEN ma na naprawę ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. 120 pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naderwanie pierścienia rotatorów jest jedną z najczęstszych patologii stawu barkowego. Gdy występuje wiele objawów, pęknięcia te są naprawiane chirurgicznie. Wskaźnik powodzenia leczenia tych urazów wynosi od 30% do 80%. W dwóch ostatnich badaniach przeprowadzonych w dwóch ośrodkach biorących udział w tym badaniu, wskaźnik powodzenia naprawy wyniósł odpowiednio 75% (dane niepublikowane) i 70%.

Zastosowanie resorpowalnych siatek kolagenu bydlęcego o wysokiej porowatości jako rusztowań bioindukcyjnych do naprawy mankietu wydaje się być ważną alternatywą przy próbach poprawy wskaźnika powodzenia w gojeniu urazów stożka rotatorów.

Implant bioindukcyjny REGENETEN (wysoko porowata odtworzona siatka kolagenowa typu I pochodzenia bydlęcego) jest nakładana na naprawiane ścięgno. W badaniu pilotażowym obejmującym 9 pacjentów z zerwaniem mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości, którzy przeszli naprawę ścięgna, a następnie wszczepiono implant związany z pęknięciem, po roku zaobserwowano znaczną poprawę kliniczną, którą zaobserwowano w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (RM) 100% wygojenia złamań . W badaniu 33 osób z naderwaniami częściowej grubości leczonymi samym implantem poprawę charakterystyki ścięgna w MRI zaobserwowano w 31 przypadkach. Istnieje badanie, w którym przeprowadza się analizę histologiczną próbek pobranych od 7 osób, u których zastosowano implant. Nie zaobserwowano reakcji na ciało obce ani reakcji zapalnej. W żadnym z trzech badań, w których zastosowano ten implant u ludzi, nie zaobserwowano żadnych powikłań ani skutków ubocznych związanych z użyciem tego implantu.

Celem pracy jest ocena wpływu dodatku siatki z kolagenu bydlęcego REGENETEN na naprawę ścięgien w obrazie MRI wykonanym rok po operacji.

Badanie samo w sobie nie stwarza większego ryzyka niż zwykła praktyka dla pacjenta, gdyż u tych osób implant mógłby być zastosowany jako uzupełnienie naprawy, już po uzyskaniu oznaczenia CE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy po otrzymaniu informacji o projekcie, celu badania, ewentualnych zagrożeniach z niego wynikających, a także mogący w każdej chwili odmówić współpracy, wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • >18 lat

  • Pacjenci zgłaszający się:

    • Objawowe pęknięcia mięśnia nadgrzebieniowego (SE) z zajęciem lub bez zajęcia mięśnia podgrzebieniowego (IE) z przednio-tylnym rozmiarem pęknięcia od 1 do 4 cm.
    • Przy cofnięciu mniejszym niż 3 cm,
    • Z brakiem ciężkiego zaniku mięśni potwierdzonego rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (brak zaniku masy mięśniowej stopnia I lub II według Goutaliera). MRI lub CT muszą być wykonane co najwyżej 6 miesięcy przed interwencją.
    • Aby zostało to potwierdzone podczas artroskopii zwiadowczej na początku interwencji.
    • Że po naprawie uzyskuje się pokrycie rodzimego śladu ścięgna w co najmniej 80%.
  • Brak zerwania wymagającego naprawy w ścięgnach mięśnia podłopatkowego lub mniejszego
  • Zrozum cel badania i bądź dostępny podczas regularnych wizyt w szpitalu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet przed menopauzą lub

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Uszkodzenie ścięgna SE o długości większej niż 3 cm
  • Zerwania ścięgien mięśni SE i IE z przednio-tylnym rozmiarem zerwania większym niż 4 cm.
  • Zerwania ścięgien SE i / lub IE, które w momencie interwencji są uważane za nieodwracalne lub tylko częściowo możliwe do naprawienia
  • Obecność pęknięć mięśnia podłopatkowego i/lub mniejszych okrągłych ścięgien
  • Obecność zaniku III lub IV stopnia Goutallier w masie mięśnia nadgrzebieniowego
  • Historia innych patologii ortopedycznych w zajętym barku (przebyte operacje barku, złamania, nawroty ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego lub innych ścięgien, choroby reumatyczne, septyczne zapalenie stawów, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant bioindukcyjny REGENETEN
Implant bioindukcyjny REGENETEN, bydlęca siatka, która zostanie wszczepiona po naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Urządzenie: Implant bioindukcyjny REGENETEN
Implant bioindukcyjny REGENETEN, rekonstytuowana siatka kolagenowa typu I pochodzenia bydlęcego z zastrzeżonym systemem o wysokiej porowatości, która jest komercyjnie sterylna, odwodniona i wysuszona w dwóch rozmiarach (20x26mm i 25x31mm). Zostanie wszczepiony po naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Brak interwencji: Standard opieki
Naprawa ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność ścięgna naprawionego w badaniu MRI rok po interwencji przy użyciu klasyfikacji Sugaya (Sugaya H (2005)).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to system klasyfikacji opisany przez Sugayę i in. który wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny integralności ścięgien po naprawie stożka rotatorów. Pooperacyjna integralność mankietu dzieli się na 5 kategorii: typ I, wystarczająca grubość przy jednorodnie niskiej intensywności; typ II, dostateczna grubość z częściową wysoką intensywnością; typ III, niedostateczna grubość bez nieciągłości; typ IV, obecność niewielkiej nieciągłości; typ V, obecność dużej nieciągłości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu. Mierzone za pomocą pytań od 3 do 6 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ten element ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiany funkcjonalne mierzone skalą Constanta-Murleya.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
The Constant-Murley Shoulder Score to metoda punktacji stosowana przez klinicystów do oceny funkcji barku. Wynik jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji barku, a 100 oznacza doskonałą funkcję.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany funkcjonalne mierzone kwestionariuszem ASES.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) został opracowany w celu zapewnienia znormalizowanej metody oceny funkcji barku i został zwalidowany u pacjentów z różnymi patologiami barku. Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Kwestionariusz Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.

System opisowy opisuje stan zdrowia i składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Pacjenci, którzy zgłaszali problemy, zostali następnie podzieleni na dwie kategorie, kategorię „nie ma problemu” (kod stanu zdrowia 1) i kategorię „ma problem” (kod stanu zdrowia 2-5) dla każdego poziomu każdego wymiaru.

Drugą częścią kwestionariusza EQ-5D-5L jest EQ-VAS, czyli skala podobna do termometru (od 0 do 100), która odzwierciedla ogólny stan zdrowia pacjenta. EQ-VAS reprezentuje perspektywę pacjenta, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 odzwierciedla najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Liczba pacjentów z powikłaniami w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań, w tym: infekcja, nietolerancja implantu, ponowna hospitalizacja, reoperacja lub złamanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALLAMANGUITO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza nadgrzebieniowa

Badania kliniczne na Implant bioindukcyjny REGENETEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj