Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinku bioinduktivního implantátu REGENETEN při reparaci šlachy supraspinatus. (MALLAMANGUITO)

29. června 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Tato studie si klade za cíl určit účinek, který má přidání bioinduktivního implantátu REGENETEN na opravu šlach Supraspinatus. Do této prospektivní, randomizované studie s paralelními skupinami bude zahrnuto 120 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je jednou z nejčastějších patologií v ramenním kloubu. Když je mnoho příznaků, tyto zlomy jsou opraveny chirurgicky. Úspěšnost hojení těchto zranění se pohybuje mezi 30 % a 80 %. Ve dvou nedávných studiích provedených ve dvou centrech účastnících se této studie byla úspěšnost opravy 75 % (nepublikovaná data) a 70 %.

Použití vysoce porézních resorbovatelných bovinních kolagenových sítí jako bioinduktivních lešení pro opravu manžety se zdá být platnou alternativou při snaze zlepšit míru úspěšnosti při hojení poranění rotátorové manžety.

REGENETEN Bioinductive Implant (vysokoporézní rekonstituovaná kolagenová síťka typu I hovězího původu) se aplikuje na opravenou šlachu. V pilotní studii 9 subjektů s rupturou supraspinatus v plné tloušťce, kteří podstoupili opravu šlachy a následně měli implantát spojený s rupturou, bylo pozorováno významné klinické zlepšení po jednom roce a bylo pozorováno na zobrazení magnetickou rezonancí (RM) 100% zhojení zlomenin . Ve studii 33 subjektů s částečnými trhlinami, léčenými samotným implantátem, bylo pozorováno zlepšení MRI charakteristik šlachy u 31 případů. Existuje studie, která provádí histologickou analýzu vzorků získaných u 7 subjektů, u kterých byl implantát použit. Nebyly pozorovány žádné známky reakce na cizí těleso nebo zánětlivé reakce. V žádné ze tří studií, kde byl implantát použit u lidí, nebyly pozorovány žádné komplikace nebo nepříznivé účinky související s použitím uvedeného implantátu.

Cílem studie je vyhodnotit účinek, který má přidání bovinní kolagenové síťky REGENETEN na opravu šlach na MRI provedené jeden rok po operaci.

Studie sama o sobě nepředstavuje pro pacienta větší riziko než obvyklá praxe, protože u těchto subjektů, kde by mohl být implantát použit jako doplněk k opravě, již získal označení CE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poté, co obdrželi informace o designu, účelech studie, možných rizicích, která z toho mohou vyplynout, a kteří mohou kdykoli odmítnout spolupráci, dávají písemný souhlas s účastí ve studii.
  • >18 let

  • Pacienti, kteří mají:

    • Symptomatické ruptury m. supraspinatus (SE) s nebo bez postižení m. infraspinatus (IE) s anteroposteriorní velikostí ruptury 1 až 4 cm.
    • S méně než 3 cm zatažení,
    • S nepřítomností těžké svalové atrofie potvrzené magnetickou rezonancí nebo CT (Absence Goutalier grade I nebo II atrofie ve svalové hmotě). MRI nebo CT musí být provedeno maximálně 6 měsíců před zákrokem.
    • Aby to bylo potvrzeno při průzkumné artroskopii na začátku intervence.
    • Že po opravě je dosaženo pokrytí přirozené stopy šlachy alespoň 80 %.
  • Žádná ruptura, která by vyžadovala opravu ve šlachách m. subscapularis nebo menším oblouku
  • Pochopte účel studie a buďte k dispozici pro pravidelné návštěvy nemocnice.
  • Negativní těhotenský test z moči provedený 7 dní před zahájením studijní léčby u premenopauzálních žen popř

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
  • SE natržení šlachy o více než 3 cm retrakce
  • Šlachové ruptury SE a IE svalů s předozadní velikostí ruptury větší než 4 cm.
  • ruptury šlach SE a/nebo IE, které jsou v době zásahu považovány za neopravitelné nebo pouze částečně opravitelné
  • Přítomnost ruptur subscapularis a / nebo malých kulatých šlach
  • Přítomnost Goutallierovy atrofie stupně III nebo IV ve svalové hmotě supraspinatus
  • Anamnéza jiných ortopedických patologií postiženého ramene (předchozí operace ramene, zlomeniny, reruptury šlach supraspinatus nebo jiných šlach, revmatická onemocnění, septická artritida, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioindukční implantát REGENETEN
Bioinduktivní implantát REGENETEN, hovězí síťka, která bude implantována po reparaci šlachy supraspinatus.
Přístroj: Bioindukční implantát REGENETEN
Bioinduktivní implantát REGENETEN, rekonstituovaná kolagenová síťka bovinního původu typu I s patentovaným systémem s vysokou porézností, který je komerčně dostupný jako sterilní, dehydratovaný a vysušený ve dvou velikostech (20x26mm a 25x31mm). Bude implantován po reparaci šlachy supraspinatus.
Žádný zásah: Standartní péče
Oprava šlachy supraspinatus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita šlachy opravená ve studii MRI jeden rok po intervenci pomocí klasifikace Sugaya (Sugaya H (2005)).
Časové okno: 12 měsíců
Toto je klasifikační systém popsaný Sugaya et al. který využívá zobrazování magnetickou rezonancí k vyhodnocení integrity šlachy po opravě rotátorové manžety. Pooperační integrita manžety je klasifikována do 5 kategorií: typ I, dostatečná tloušťka s homogenně nízkou intenzitou; typ II, dostatečná tloušťka s částečnou vysokou intenzitou; typ III, nedostatečná tloušťka bez diskontinuity; typ IV, přítomnost drobné diskontinuity; typ V, přítomnost velké diskontinuity
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti. Měřeno otázkami 3 až 6 Stručného inventáře bolesti.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Tato položka má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Funkční změny měřené pomocí Constant-Murley Scale.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Constant-Murley Shoulder Score je skórovací metoda používaná lékaři k posouzení funkce ramene. Skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci ramene a 100 znamená vynikající funkci.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Funkční změny měřené dotazníkem ASES.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Dotazník American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizovanou metodu pro hodnocení funkce ramene a byl ověřen u pacientů s jakoukoli řadou patologií ramene. Rozsah je od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Dotazník Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému a vizuální analogové škály.

Popisný systém popisuje zdravotní stav a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti, kteří hlásili problémy, byli poté rozděleni do dvou kategorií, kategorie „nemá problém“ (kód zdravotního stavu 1) a kategorie „má problém“ (kód zdravotního stavu 2–5) pro každou úroveň každé dimenze.

Druhou částí dotazníku EQ-5D-5L je EQ-VAS, což je stupnice podobná teploměru (v rozsahu od 0 do 100), která obecně odráží zdraví pacienta. EQ-VAS představuje pohled pacienta, kde 0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Počet pacientů s komplikacemi v obou ramenech
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací, včetně: infekce, nesnášenlivosti implantátu, opětovného přijetí, reoperace nebo zlomeniny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MALLAMANGUITO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraspinatus Slza

Klinické studie na Bioindukční implantát REGENETEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit