Doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten och immunsvaret för PPV-06-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna över 40 år;
2. Diagnos av primär inflammatorisk knäartros (KOA),
3. Body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2 vid screening;
4. Patienter med normal organfunktion vid baslinjen
5. Preventivmedelsåtgärder
6. Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel och villig att följa studiens krav;
7. Villig och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
8. Ansluten till socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

1. Systemisk autoimmun eller immunbristsjukdom;
2. Administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
3. Administrering av prednison eller med intraartikulär kortikosteroidinjektion eller bolus intramuskulär eller intravenös behandling med kortikosteroider;
4. Patienter som behandlats med biologiska läkemedel som anti-TNFAlfa, anti-IL-6 och anti-CD-20
5. Deltagande i en annan prövning av läkemedel eller vaccin;
6. Knäoperation planerad före screening och under hela studien;
7. Knäoperation inom året efter baslinjen;
8. Knätrauma inom 2 månader efter baslinjen;
9. Kronisk hepatit B och/eller C infektion. Patienter med tidigare infektion, löst i det förflutna, är berättigade;
10. HIV-positivitet;
11. Historik med allergisk reaktion mot någon beståndsdel i studieläkemedlet;
12. Diagnos eller historia av någon inflammatorisk artrit;
13. Neurologiska störningar som involverar de nedre extremiteterna;
14. Historik av malignitet under de senaste 5 åren;
15. Okontrollerad hjärtsvikt eller högt blodtryck, instabil hjärtsjukdom
16. Bevis på någon kliniskt signifikant abnormitet på en lungröntgen som, enligt utredarens åsikt, kan representera aktiv infektion eller latent tuberkulos;
17. Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion, ihållande diarré eller kräkningar på vaccinationsdagen;
18. Mottagit något licensierat, icke-levande vaccin inom 14 dagar före mottagandet av någon dos av studievaccinet eller är planerad att få något licensierat icke-levande vaccin inom 30 dagar efter mottagandet av någon dos av studievaccinet;
19. Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod;
20. Dräktiga eller ammande kvinnor;
21. Utredaren anser att patienten är olämplig för studien till följd av den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller screeningutredningar.