Dosiseskaleringsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og immunresponsen af ​​PPV-06-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde over 40 år;
2. Diagnose af primær inflammatorisk knæartrose (KOA),
3. Body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2 ved screening;
4. Patienter med normal organfunktion ved baseline
5. Præventionsforanstaltninger
6. Efter investigators mening er patienten i stand til og villig til at overholde undersøgelsens krav;
7. Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
8. Tilknyttet socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk autoimmun eller immundefekt sygdom;
2. Administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID):
3. Administration af prednison eller med intraartikulær kortikosteroidinjektion eller bolus intramuskulær eller intravenøs behandling med kortikosteroider;
4. Patienter behandlet med biologiske lægemidler såsom anti-TNFAlpha, anti-IL-6 og anti-CD-20
5. Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller vaccine;
6. Knæoperation planlagt før screening og under hele undersøgelsen;
7. Knæoperation inden for året efter baseline;
8. Knætraume inden for 2 måneder efter baseline;
9. Kronisk hepatitis B og/eller C infektion. Patienter med tidligere infektion, løst i fortiden, er berettigede;
10. HIV-positivitet;
11. Anamnese med allergisk reaktion på alle bestanddele af undersøgelseslægemidlet;
12. Diagnose eller historie af enhver inflammatorisk arthritis;
13. Neurologiske lidelser, der involverer underekstremiteterne;
14. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år;
15. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller hypertension, ustabil hjertesygdom
16. Bevis for enhver klinisk signifikant abnormitet på et røntgenbillede af thorax, som efter investigatorens mening kunne repræsentere aktiv infektion eller latent tuberkulose;
17. Moderat eller svær akut sygdom/infektion, vedvarende diarré eller opkastning på vaccinationsdagen;
18. Modtaget enhver licenseret, ikke-levende vaccine inden for 14 dage før modtagelse af en dosis af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage enhver licenseret, ikke-levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af enhver dosis af undersøgelsesvaccinen;
19. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter;
20. Drægtige eller ammende hunner;
21. Investigatoren anser patienten for uegnet til undersøgelsen som følge af den medicinske samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser.