Studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny PPV-06

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 40 let;
2. Diagnóza primární zánětlivé kolenní osteoartrózy (KOA),
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 při screeningu;
4. Pacienti s normální funkcí orgánů na začátku studie
5. Antikoncepční opatření
6. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen a ochoten vyhovět požadavkům studie;
7. ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas;
8. Připojený k sociálnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

1. systémové autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
2. Podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID):
3. Podávání prednisonu nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo bolusová intramuskulární nebo intravenózní léčba kortikosteroidy;
4. Pacienti léčení biologickými látkami, jako jsou anti-TNFalfa, anti-IL-6 a anti-CD-20
5. Účast na jiném hodnoceném léku nebo vakcíně;
6. Operace kolene plánovaná před screeningem a v průběhu studie;
7. Operace kolene během roku výchozího stavu;
8. trauma kolene do 2 měsíců od výchozího stavu;
9. Chronická infekce hepatitidou B a/nebo C. Pacienti s předchozí infekcí, vyléčenou v minulosti, jsou způsobilí;
10. HIV pozitivita;
11. Anamnéza alergické reakce na jakoukoli složku studovaného léku;
12. Diagnóza nebo anamnéza jakékoli zánětlivé artritidy;
13. Neurologické poruchy zahrnující dolní končetiny;
14. Historie malignity během posledních 5 let;
15. Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenze, nestabilní srdeční onemocnění
16. Důkaz jakékoli klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat aktivní infekci nebo latentní tuberkulózu;
17. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce, přetrvávající průjem nebo zvracení v den očkování;
18. obdržel jakoukoli licencovanou neživou vakcínu během 14 dnů před obdržením jakékoli dávky studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli licencované neživé vakcíny do 30 dnů po obdržení jakékoli dávky studované vakcíny;
19. Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů;
20. Těhotné nebo kojící ženy;
21. Zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii na základě lékařského rozhovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření.