A PPV-06 vakcina biztonságosságát és immunválaszát értékelő dózisnövelési vizsgálat
2024. május 30. frissítette: Peptinov SAS
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs I. fázisú vizsgálat, amely a PPV-06 vakcina biztonságosságát és immunválaszát értékeli gyulladásos térdízületi osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegeknél
A PPV-06 immunterápia az interleukin-6-ot (IL-6), az immunrendszer kulcsmolekuláját célozza meg, amelynek túltermelése számos gyulladásos és autoimmun betegségben, például rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben játszik szerepet. A PPV-06-os vakcinázás előnye, hogy az immunizálásra válaszul IL-6 elleni antitestek termelését váltja ki. A termelt antitestek semlegesítik a szervezet gyulladásos folyamatában szerepet játszó IL-6 biológiai aktivitását.
Az elsődleges cél a PPV-06 oltás biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- CIC Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy nő;
- Az elsődleges gyulladásos térdízületi osteoarthritis (KOA) diagnózisa,
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 szűréskor;
- A kiinduláskor normális szervműködésű betegek
- Fogamzásgátló intézkedések
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek;
- hajlandó és képes aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást;
- Társadalombiztosításhoz kötött.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás autoimmun vagy immunhiányos betegség;
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása:
- Prednizon beadása vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció vagy bolus intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroid kezelés;
- Olyan biológiai szerekkel kezelt betegek, mint az anti-TNFAlpha, anti-IL-6 és anti-CD-20
- Részvétel más vizsgált gyógyszer- vagy vakcinakísérletben;
- a szűrés előtt és a vizsgálat során tervezett térdműtét;
- Térdműtét az alapvonal évében;
- Térdtrauma a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül;
- Krónikus hepatitis B és/vagy C fertőzés. Korábbi fertőzésben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a fertőzés a múltban megszűnt;
- HIV-pozitivitás;
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében;
- Bármilyen gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa vagy anamnézisében;
- Az alsó végtagokat érintő neurológiai rendellenességek;
- rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben;
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy magas vérnyomás, instabil szívbetegség
- Bármely klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén, amely a vizsgáló véleménye szerint aktív fertőzést vagy látens tuberkulózist jelezhet;
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés, tartós hasmenés vagy hányás az oltás napján;
- Bármilyen engedélyezett, nem élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcina bármely adagjának kézhezvétele előtti 14 napon belül, vagy a tervek szerint engedélyezett, nem élő vakcinát kap a vizsgálati vakcina bármely adagjának kézhezvételét követő 30 napon belül;
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
10 μg + Montanide™ ISA 51 VG
|
Alacsony dózis + Montanide™ ISA 51 VG SC beadás esetén = 3 injekció a 0., 28. és 112. napon
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG SC adagolásban = 3 injekció a 0., 28. és 112. napon
|
|
Kísérleti: Magas dózis
50 μg + Montanide™ ISA 51 VG
|
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG SC adagolásban = 3 injekció a 0., 28. és 112. napon
Nagy dózis + Montanide™ ISA 51 VG szubkután beadás esetén = 3 injekció a 0., 28. és 112. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT-ben szenvedő betegek aránya 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekként definiált (minden betegnél a vizsgálati kezelés alatt a vizsgálat végéig (42. hét) vagy a korai befejezésig figyelve).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
E vizsgálat elsődleges eredménymérője a PPV-06 oltás biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, beleértve a klinikailag jelentős kóros hematológiai és biokémiai értékeket (a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig (42. hét) vagy a korai befejezésig figyelve).
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a biztonságosság/tolerálhatóság további mutatóinak értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározását az alapvonalon, a 4., a 12., a 16., a 24., a 32. és a 32. napon és a vizsgálat végén (42. hét) vagy a korai befejezéskor értékelik a vér IL-6, hsCRP és CRPM szintjének mérésével.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a biztonságosság/tolerálhatóság további mutatóinak értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
Az anti-IL-6 antitest termelés mennyiségi meghatározása, az izotípusok jellemzése és az anti-CRM197 antitest szint a szérumban a kiindulási, W4, W12, W16, W24, W32 és EoS vagy korai befejezéskor
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a PPV-06 humorális immunválaszának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
Az anti-IL-6 neutralizáló antitest szintjének mennyiségi meghatározása in vitro a 4., 12., 16., 24., 32. és eoS korai szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a PPV-06 humorális immunválaszának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
A specifikus T-sejt-válasz és polarizáció (Th1, Th2 és Th17) mennyiségi meghatározása IFNg, IL-5 és IL-17 Elispot vizsgálattal a kiindulási, W24, W32 vagy korai befejezéskor.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a PPV-06 sejtes immunválaszának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
A proliferatív CD4+T sejtek mennyiségi meghatározása áramlási citometriával a kiindulási, a 24., a 32. vagy a 32. napon vagy a korai befejezéskor.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a PPV-06 sejtes immunválaszának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
A hIL-6 epitóp-specifikus memória B-sejtek gyakorisága ELISPOT vizsgálattal értékelve a kiindulási, W24, W32 vagy korai befejezéskor.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Ennek a tanulmánynak ez a másodlagos eredménymérője a PPV-06 sejtes immunválaszának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 42. hétig (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPV06-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .