PPV-06ワクチンの安全性と免疫応答を評価する用量漸増研究
2024年5月30日 更新者：Peptinov SAS
炎症性膝変形性関節症（KOA）患者におけるPPV-06ワクチンの安全性と免疫応答を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第I相試験
PPV-06 免疫療法は、免疫系の重要な分子であるインターロイキン-6 (IL-6) を標的とし、その過剰産生は、関節リウマチや変形性関節症などの多くの炎症性および自己免疫疾患に関係しています。 PPV-06 によるワクチン接種の利点は、免疫化に応答して、IL-6 に対する抗体の産生を誘導することです。 産生された抗体は、身体の炎症プロセスに関与する IL-6 の生物学的活性を中和します。
主な目的は、PPV-06 によるワクチン接種の安全性/忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- CIC Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 原発性炎症性変形性膝関節症（KOA）の診断、
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は18〜32 kg / m2です。
- ベースラインで臓器機能が正常な患者
- 避妊対策
- 研究者の意見では、患者は能力があり、研究の要件を遵守する意思があります。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます;
- 社会保障保険に加入。
除外基準:
- 全身性自己免疫疾患または免疫不全疾患;
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の投与：
- プレドニゾンの投与、または関節内コルチコステロイド注射またはコルチコステロイドによるボーラス筋肉内または静脈内治療;
- 抗TNFα、抗IL-6、抗CD-20などの生物製剤で治療された患者
- 別の治験薬またはワクチン試験への参加;
- -スクリーニング前および研究全体で計画された膝手術;
- ベースラインの年内に膝の手術;
- -ベースラインから2か月以内の膝の外傷;
- 慢性B型および/またはC型肝炎感染。 過去に解決された以前の感染症の患者は適格です。
- HIV陽性;
- -治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴;
- -炎症性関節炎の診断または病歴;
- 下肢を含む神経障害;
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心臓病
- 研究者の意見では、活動性感染症または潜在的な結核を表す可能性がある胸部X線の臨床的に重大な異常の証拠;
- ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症、持続性の下痢または嘔吐;
- -試験ワクチンの投与を受ける前の14日以内に認可された非生ワクチンを受け取った、または試験ワクチンの投与を受けてから30日以内に認可された非生ワクチンを受け取る予定がある;
- 免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受け取り;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 調査官は、医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果として、患者が調査に不適格であると見なします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
10 μg + Montanide™ ISA 51 VG
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低用量 + Montanide™ ISA 51 VG in SC 投与 = 0 日目、28 日目、112 日目に 3 回の注射
SC 投与におけるプラセボ + Montanide™ ISA 51 VG = 0 日目、28 日目、および 112 日目に 3 回の注射
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実験的：高用量
50 μg + Montanide™ ISA 51 VG
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SC 投与におけるプラセボ + Montanide™ ISA 51 VG = 0 日目、28 日目、および 112 日目に 3 回の注射
SC 投与における高用量 + Montanide™ ISA 51 VG = 0 日目、28 日目、112 日目に 3 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の治療関連の有害事象として定義されたDLT患者の割合（研究終了（42週目）または早期終了まで、研究治療中のすべての患者を監視）。
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究の主要なアウトカム指標は、PPV-06 ワクチン接種の安全性/忍容性を評価することです。
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な異常な血液学的および生化学的値を含む、すべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生（研究終了（42週目）または早期終了までの全研究期間中監視）。
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究のこの副次的アウトカム指標は、安全性/忍容性の追加の指標を評価することです
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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炎症マーカーの定量化は、ベースライン、W4、W12、W16、W24、W32、および試験終了時（42週目）または早期終了時に、血中のIL-6、hsCRPおよびCRPMレベルを測定することによって評価されます。
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究のこの副次的アウトカム指標は、安全性/忍容性の追加の指標を評価することです
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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ベースライン、W4、W12、W16、W24、W32、および EoS または早期終了時の血清中の抗 IL-6 抗体産生、アイソタイプの特徴付け、および抗 CRM197 抗体レベルの定量化
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究の副次評価項目は、PPV-06 の体液性免疫応答を評価することです。
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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W4、W12、W16、W24、W32 および EoS または早期終了時の in vitro での抗 IL-6 中和抗体レベルの定量化
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究の副次評価項目は、PPV-06 の体液性免疫応答を評価することです。
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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ベースライン、W24、W32、または早期終結における IFNg、IL-5、および IL-17 Elispot アッセイによって評価された、特異的な T 細胞応答および分極 (Th1、Th2、および Th17) の定量化。
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究の副次評価項目は、PPV-06 の細胞性免疫応答を評価することです。
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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ベースライン、W24、W32、または早期終了時にフローサイトメトリーによって評価された増殖性 CD4+T 細胞の定量化。
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究の副次評価項目は、PPV-06 の細胞性免疫応答を評価することです。
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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ベースライン、W24、W32、または早期終了時に、ELISPOT アッセイによって評価された hIL-6 エピトープ特異的記憶 B 細胞の頻度。
時間枠：ベースラインから42週目まで（研究終了）
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この研究の副次評価項目は、PPV-06 の細胞性免疫応答を評価することです。
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ベースラインから42週目まで（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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