Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna PPV-06

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 40 años;
2. Diagnóstico de osteoartritis inflamatoria primaria de rodilla (KOA),
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 en la selección;
4. Pacientes con función orgánica normal al inicio
5. Medidas anticonceptivas
6. En opinión del investigador, el paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio;
7. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito;
8. Afiliado al seguro de seguridad social.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia sistémica;
2. Administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
3. Administración de prednisona o inyección intraarticular de corticosteroides o tratamiento en bolo intramuscular o intravenoso con corticosteroides;
4. Pacientes tratados con biológicos como anti-TNFAlpha, anti-IL-6 y anti-CD-20
5. Participación en otro fármaco en investigación o ensayo de vacuna;
6. Cirugía de rodilla planificada antes de la selección y durante todo el estudio;
7. Cirugía de rodilla dentro del año de referencia;
8. Traumatismo de rodilla en los 2 meses anteriores al inicio;
9. Infección crónica por hepatitis B y/o C. Son elegibles los pacientes con infección previa, resuelta en el pasado;
10. VIH-positividad;
11. Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio;
12. Diagnóstico o antecedentes de cualquier artritis inflamatoria;
13. Trastornos neurológicos que afectan a las extremidades inferiores;
14. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
15. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión, enfermedad cardíaca inestable
16. Evidencia de cualquier anomalía clínicamente significativa en una radiografía de tórax que, en opinión del investigador, podría representar una infección activa o tuberculosis latente;
17. Enfermedad/infección aguda moderada o grave, diarrea persistente o vómitos el día de la vacunación;
18. Recibió cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores a la recepción de cualquier dosis de la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 30 días posteriores a la recepción de cualquier dosis de la vacuna del estudio;
19. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados;
20. Hembras gestantes o lactantes;
21. El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección.