Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną szczepionki PPV-06

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peptinov SAS

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną szczepionki PPV-06 u pacjenta z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA)

Immunoterapia PPV-06 jest ukierunkowana na interleukinę-6 (IL-6), kluczową cząsteczkę układu odpornościowego, której nadprodukcja jest związana z wieloma chorobami zapalnymi i autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Korzyścią ze szczepienia PPV-06 jest indukowanie, w odpowiedzi na immunizacje, wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko IL-6. Wytworzone przeciwciała zneutralizują aktywność biologiczną IL-6 biorącej udział w procesie zapalnym organizmu.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji szczepienia PPV-06.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat;
  2. diagnostyka pierwotnej zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA),
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  4. Pacjenci z prawidłową wyjściową czynnością narządów
  5. Środki antykoncepcyjne
  6. W opinii badacza pacjent jest zdolny i chętny do spełnienia wymagań badania;
  7. Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody;
  8. Związany z ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności;
  2. Podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ):
  3. Podawanie prednizonu lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub bolus domięśniowy lub dożylny leczenie kortykosteroidami;
  4. Pacjenci leczeni lekami biologicznymi, takimi jak anty-TNAlpha, anty-IL-6 i anty-CD-20
  5. Udział w innym badaniu leku lub szczepionki;
  6. Operacja kolana zaplanowana przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania;
  7. Operacja kolana w ciągu roku wyjściowego;
  8. uraz kolana w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej;
  9. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B i/lub C. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą infekcją, która została rozwiązana w przeszłości;
  10. HIV-pozytywny;
  11. Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik badanego leku;
  12. Rozpoznanie lub historia jakiegokolwiek zapalenia stawów;
  13. Zaburzenia neurologiczne obejmujące kończyny dolne;
  14. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat;
  15. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilna choroba serca
  16. Dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, który zdaniem badacza może reprezentować aktywną infekcję lub utajoną gruźlicę;
  17. Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie, uporczywa biegunka lub wymioty w dniu szczepienia;
  18. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną, nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek dawki badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną, nieżywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki badanej szczepionki;
  19. Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych;
  20. Samice w ciąży lub karmiące;
  21. Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania w wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
10 μg + Montanide™ ISA 51 VG
Lek: PPV-06 10 μg
Niska dawka + Montanide™ ISA 51 VG w podaniu podskórnym = 3 wstrzyknięcia w dniu 0, dniu 28 i dniu 112
Lek: Placebo
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG w podaniu podskórnym = 3 wstrzyknięcia w dniu 0, dniu 28 i dniu 112
Eksperymentalny: Wysoka dawka
50 μg + Montanide™ ISA 51 VG
Lek: Placebo
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG w podaniu podskórnym = 3 wstrzyknięcia w dniu 0, dniu 28 i dniu 112
Lek: PPV-06 50 μg
Wysoka dawka + Montanide™ ISA 51 VG w podaniu podskórnym = 3 wstrzyknięcia w dniu 0, dniu 28 i dniu 112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z DLT zdefiniowanym jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego (monitorowane u wszystkich pacjentów podczas leczenia w ramach badania do zakończenia badania (tydzień 42.) lub wcześniejszego zakończenia).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Podstawową miarą wyniku tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji szczepionki PPV-06
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości hematologicznych i biochemicznych (monitorowanych przez cały okres badania do zakończenia badania (42. tydzień) lub wcześniejszego zakończenia).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie dodatkowych wskaźników bezpieczeństwa/tolerancji
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego zostanie oceniona na początku badania, T4, T12, T16, T24, T32 i na końcu badania (tydzień 42) lub przed jego zakończeniem poprzez pomiar poziomu IL-6, hsCRP i CRPM we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie dodatkowych wskaźników bezpieczeństwa/tolerancji
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Kwantyfikacja wytwarzania przeciwciał anty-IL-6, charakterystyka izotypów i poziom przeciwciał anty-CRM197 w surowicy na początku badania, T4, T12, T16, T24, T32 i EoS lub wczesne zakończenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na PPV-06
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Kwantyfikacja poziomu przeciwciał neutralizujących anty-IL-6 in vitro w T4, T12, T16, T24, T32 i EoS lub wczesna terminacja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na PPV-06
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Kwantyfikacja swoistej odpowiedzi limfocytów T i polaryzacji (Th1, Th2 i Th17) oceniana za pomocą testu Elispot IFNg, IL-5 i IL-17 w punkcie wyjściowym, T24, T32 lub wczesnym zakończeniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej na PPV-06
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Kwantyfikacja proliferacyjnych limfocytów T CD4+ oceniana za pomocą cytometrii przepływowej na linii podstawowej, T24, T32 lub na wczesnym etapie.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej na PPV-06
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Częstość komórek B pamięci specyficznych dla epitopu hIL-6 oceniana za pomocą testu ELISPOT, na linii podstawowej, w T24, W32 lub na wczesnym etapie.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)
Ta drugorzędna miara wyników tego badania polega na ocenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej na PPV-06
Od punktu początkowego do 42. tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peptinov SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPV06-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na PPV-06 10 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj