Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan PPV-06-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Peptinov SAS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan PPV-06-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta potilailla, joilla on tulehduksellinen polven nivelrikko (KOA)

PPV-06-immunoterapia kohdistuu interleukiini-6:een (IL-6), joka on immuunijärjestelmän avainmolekyyli, jonka ylituotanto on osallisena monissa tulehduksellisissa ja autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa ja nivelrikkossa. PPV-06:lla rokotuksen etu on indusoida vasteena immunisoinneille IL-6:ta vastaan ​​suunnattujen vasta-aineiden tuotanto. Tuotetut vasta-aineet neutraloivat kehon tulehdusprosessiin osallistuvan IL-6:n biologisen aktiivisuuden.

Ensisijainen tavoite on arvioida PPV-06-rokotteen turvallisuutta/siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CIC Cochin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 40 vuotta;
  2. Primaarisen tulehduksellisen polven nivelrikon (KOA) diagnoosi
  3. kehon massaindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa;
  4. Potilaat, joiden elinten toiminta on lähtötilanteessa normaali
  5. Ehkäisytoimenpiteet
  6. Tutkijan mielestä potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  7. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  8. Sosiaalivakuutuksen piirissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus;
  2. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) anto:
  3. Prednisonin antaminen tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio tai bolushoito lihakseen tai suonensisäisesti kortikosteroideilla;
  4. Potilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä, kuten anti-TNFAlpha, anti-IL-6 ja anti-CD-20
  5. Osallistuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen;
  6. Polvileikkaus suunniteltu ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan;
  7. Polvileikkaus vuoden sisällä lähtötilanteesta;
  8. Polvivamma 2 kuukauden sisällä lähtötasosta;
  9. Krooninen hepatiitti B- ja/tai C-infektio. Potilaat, joilla on aiempi infektio, joka on parantunut aiemmin, ovat kelvollisia;
  10. HIV-positiivisuus;
  11. Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle;
  12. Tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi tai historia;
  13. Neurologiset häiriöt, joihin liittyy alaraajoja;
  14. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  15. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus
  16. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista rintakehän röntgenkuvassa, joka voi tutkijan mielestä edustaa aktiivista infektiota tai piilevää tuberkuloosia;
  17. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio, jatkuva ripuli tai oksentelu rokotuspäivänä;
  18. saanut minkä tahansa lisensoidun, ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen vastaanottamista, tai hänen on määrä saada mikä tahansa lisensoitu, ei-elävä rokote 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen vastaanottamisesta;
  19. Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto;
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  21. Tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimusten seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
10 μg + Montanide™ ISA 51 VG
Lääke: PPV-06 10 μg
Pieni annos + Montanide™ ISA 51 VG ihon alle = 3 injektiota päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 112
Lääke: Plasebo
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG ihon alle = 3 injektiota päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 112
Kokeellinen: Suuri annos
50 μg + Montanide™ ISA 51 VG
Lääke: Plasebo
Placebo+ Montanide™ ISA 51 VG ihon alle = 3 injektiota päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 112
Lääke: PPV-06 50 μg
Suuri annos + Montanide™ ISA 51 VG ihon alle = 3 injektiota päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 112

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on DLT, joka määritellään 3. asteen tai korkeamman hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (seurataan kaikilla potilailla tutkimushoidon aikana tutkimuksen loppuun (viikko 42) tai varhaiseen lopettamiseen asti).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on PPV-06-rokotteen turvallisuuden/siedettävyyden arviointi
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot (seurataan koko tutkimusjakson ajan tutkimuksen loppuun (viikko 42) tai varhaiseen lopettamiseen saakka.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on arvioida lisäindikaattoreita turvallisuudesta / siedettävyydestä
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi arvioidaan lähtötilanteessa, W4, W12, W16, W24, W32 ja tutkimuksen lopussa (viikko 42) tai varhaisessa lopettamisessa mittaamalla IL-6-, hsCRP- ja CRPM-tasot verestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on arvioida lisäindikaattoreita turvallisuudesta / siedettävyydestä
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Anti-IL-6-vasta-ainetuotannon kvantifiointi, isotyyppien karakterisointi ja anti-CRM197-vasta-ainetaso seerumissa lähtötasolla, W4, W12, W16, W24, W32 ja EoS tai varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on PPV-06:n humoraalisen immuunivasteen arviointi
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Anti-IL-6:ta neutraloivan vasta-aineen tason kvantifiointi in vitro W4, W12, W16, W24, W32 ja EoS tai varhaisessa lopettamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on PPV-06:n humoraalisen immuunivasteen arviointi
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Spesifisen T-soluvasteen ja polarisaation (Th1, Th2 ja Th17) kvantifiointi arvioituna IFNg-, IL-5- ja IL-17 Elispot -määrityksellä lähtötilanteessa, W24, W32 tai varhaisessa lopettamisessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on PPV-06:n solujen immuunivasteen arviointi
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Proliferatiivisten CD4+T-solujen kvantifiointi virtaussytometrillä arvioituna lähtötilanteessa, W24, W32 tai varhaisessa lopettamisessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on PPV-06:n solujen immuunivasteen arviointi
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
HIL-6-epitooppispesifisten muisti-B-solujen esiintymistiheys ELISPOT-määrityksellä arvioituna lähtötasolla, W24-, W32- tai varhaisessa lopettamisessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)
Tämä tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on PPV-06:n solujen immuunivasteen arviointi
Lähtötilanteesta viikkoon 42 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peptinov SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPV06-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset PPV-06 10 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa