Estudo de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança e a Resposta Imune da Vacina PPV-06

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade superior a 40 anos;
2. Diagnóstico de osteoartrite inflamatória primária do joelho (OAJ),
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 na triagem;
4. Pacientes com função orgânica normal no início do estudo
5. medidas anticoncepcionais
6. Na opinião do investigador, o paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo;
7. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito;
8. Filiado ao seguro de segurança social.

Critério de exclusão:

1. Doença autoimune ou imunodeficiência sistêmica;
2. Administração de anti-inflamatório não esteróide (AINE):
3. Administração de prednisona ou injeção intra-articular de corticosteroide ou bolus intramuscular ou tratamento endovenoso com corticosteroides;
4. Pacientes tratados com biológicos, como anti-TNFAlpha, anti-IL-6 e anti-CD-20
5. Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina;
6. Cirurgia de joelho planejada antes da triagem e ao longo do estudo;
7. Cirurgia de joelho no ano de referência;
8. Trauma no joelho dentro de 2 meses da linha de base;
9. Infecção crônica por hepatite B e/ou C. Pacientes com infecção anterior, resolvida no passado, são elegíveis;
10. HIV positivo;
11. Histórico de reação alérgica a qualquer constituinte da droga em estudo;
12. Diagnóstico ou histórico de qualquer artrite inflamatória;
13. Distúrbios neurológicos envolvendo os membros inferiores;
14. História de malignidade nos últimos 5 anos;
15. Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou hipertensão, doença cardíaca instável
16. Evidência de qualquer anormalidade clinicamente significativa em uma radiografia de tórax que, na opinião do investigador, possa representar infecção ativa ou tuberculose latente;
17. Doença/infecção aguda moderada ou grave, diarreia ou vómitos persistentes no dia da vacinação;
18. Recebeu qualquer vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes do recebimento de qualquer dose da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 30 dias após o recebimento de qualquer dose da vacina do estudo;
19. Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados;
20. Fêmeas grávidas ou lactantes;
21. O investigador considera o paciente inapto para o estudo como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem.