Onderzoek naar dosisescalatie ter beoordeling van de veiligheid en immuunrespons van het PPV-06-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan 40 jaar;
2. Diagnose van primaire inflammatoire knieartrose (KOA),
3. Body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2 bij screening;
4. Patiënten met een normale orgaanfunctie bij baseline
5. Anticonceptie maatregelen
6. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om aan de eisen van het onderzoek te voldoen;
7. Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
8. Aangesloten bij sociale verzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte;
2. Toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID):
3. Toediening van prednison of intra-articulaire injectie met corticosteroïden of intramusculaire of intraveneuze bolusbehandeling met corticosteroïden;
4. Patiënten behandeld met biologische middelen zoals anti-TNAlpha, anti-IL-6 en anti-CD-20
5. Deelname aan een ander experimenteel medicijn- of vaccinonderzoek;
6. Knieoperatie gepland vóór screening en tijdens de studie;
7. Knieoperatie binnen het jaar van baseline;
8. Knietrauma binnen 2 maanden na baseline;
9. Chronische infectie met hepatitis B en/of C. Patiënten met een eerdere infectie die in het verleden is opgelost, komen in aanmerking;
10. HIV-positiviteit;
11. Geschiedenis van allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Diagnose of voorgeschiedenis van inflammatoire artritis;
13. Neurologische aandoeningen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn;
14. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
15. Ongecontroleerd congestief hartfalen of hypertensie, onstabiele hartziekte
16. Bewijs van een klinisch significante afwijking op een thoraxfoto die, naar de mening van de onderzoeker, een actieve infectie of latente tuberculose zou kunnen vertegenwoordigen;
17. Matige of ernstige acute ziekte/infectie, aanhoudende diarree of braken op de dag van vaccinatie;
18. Een goedgekeurd, niet-levend vaccin heeft gekregen binnen de 14 dagen vóór ontvangst van een dosis van het onderzoeksvaccin of het is gepland om een ​​goedgekeurd, niet-levend vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van een dosis van het onderzoeksvaccin;
19. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten;
20. Zwangere of zogende vrouwtjes;
21. De onderzoeker acht de patiënt ongeschikt voor het onderzoek als gevolg van het medische interview, het lichamelijk onderzoek of de screeningsonderzoeken.