Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des PPV-06-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von über 40 Jahren;
2. Diagnose der primär entzündlichen Kniearthrose (KOA),
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 beim Screening;
4. Patienten mit normaler Organfunktion zu Studienbeginn
5. Verhütungsmaßnahmen
6. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage und willens, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
8. Angeschlossen an die Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit;
2. Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID):
3. Verabreichung von Prednison oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektion oder intramuskuläre oder intravenöse Bolusbehandlung mit Kortikosteroiden;
4. Patienten, die mit Biologika wie Anti-TNFAlpha, Anti-IL-6 und Anti-CD-20 behandelt werden
5. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder Impfstoffversuch;
6. Vor dem Screening und während der gesamten Studie geplante Knieoperation;
7. Knieoperation innerhalb des Jahres nach Studienbeginn;
8. Knietrauma innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn;
9. Chronische Hepatitis B- und/oder C-Infektion. Patienten mit früherer Infektion, die in der Vergangenheit ausgeheilt sind, sind förderfähig;
10. HIV-Positivität;
11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Bestandteile des Studienmedikaments;
12. Diagnose oder Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis;
13. Neurologische Erkrankungen der unteren Gliedmaßen;
14. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
15. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung
16. Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nach Ansicht des Prüfarztes eine aktive Infektion oder latente Tuberkulose darstellen könnte;
17. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion, anhaltender Durchfall oder Erbrechen am Tag der Impfung;
18. innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt einer Dosis des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff erhalten hat oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff erhalten soll;
19. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten;
20. Schwangere oder stillende Frauen;
21. Der Prüfarzt hält den Patienten aufgrund des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen für ungeeignet für die Studie.