Studio sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino PPV-06

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni;
2. Diagnosi di osteoartrite infiammatoria primaria del ginocchio (KOA),
3. Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 allo screening;
4. Pazienti con normale funzione d'organo al basale
5. Misure contraccettive
6. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è capace e disposto a soddisfare i requisiti dello studio;
7. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato scritto;
8. Affiliato alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

1. Malattia sistemica autoimmune o da immunodeficienza;
2. Somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
3. Somministrazione di prednisone o iniezione intrarticolare di corticosteroidi o trattamento in bolo intramuscolare o endovenoso con corticosteroidi;
4. Pazienti trattati con farmaci biologici come anti-TNFAlpha, anti-IL-6 e anti-CD-20
5. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o vaccini;
6. Chirurgia del ginocchio pianificata prima dello screening e durante lo studio;
7. Chirurgia del ginocchio entro l'anno dal basale;
8. Trauma al ginocchio entro 2 mesi dal basale;
9. Infezione cronica da epatite B e/o C. Sono idonei i pazienti con pregressa infezione, risolta in passato;
10. positività all'HIV;
11. Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del farmaco in studio;
12. Diagnosi o storia di qualsiasi artrite infiammatoria;
13. Patologie neurologiche che coinvolgono gli arti inferiori;
14. Storia di malignità negli ultimi 5 anni;
15. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, cardiopatia instabile
16. Evidenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa su una radiografia del torace che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un'infezione attiva o una tubercolosi latente;
17. Malattia/infezione acuta moderata o grave, diarrea persistente o vomito il giorno della vaccinazione;
18. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro i 14 giorni prima del ricevimento di qualsiasi dose del vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi dose del vaccino in studio;
19. Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati;
20. Donne in gravidanza o in allattamento;
21. L'investigatore considera il paziente non idoneo allo studio a seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening.