Étude d'escalade de dose évaluant l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin PPV-06

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de plus de 40 ans ;
2. Diagnostic de l'arthrose inflammatoire primaire du genou (KOA),
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 lors de la sélection ;
4. Patients ayant une fonction organique normale au départ
5. Mesures contraceptives
6. De l'avis de l'investigateur, le patient est capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude ;
7. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit ;
8. Affilié à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

1. Maladie systémique auto-immune ou d'immunodéficience ;
2. Administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
3. Administration de prednisone ou injection intra-articulaire de corticostéroïdes ou traitement en bolus intramusculaire ou intraveineux avec des corticostéroïdes ;
4. Patients traités avec des produits biologiques tels que les anti-TNFAlpha, les anti-IL-6 et les anti-CD-20
5. Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin ;
6. Chirurgie du genou planifiée avant le dépistage et tout au long de l'étude ;
7. Chirurgie du genou dans l'année de référence ;
8. Traumatisme du genou dans les 2 mois suivant le départ ;
9. Infection chronique par l'hépatite B et/ou C. Les patients avec une infection antérieure, résolue dans le passé, sont éligibles ;
10. séropositivité ;
11. Antécédents de réaction allergique à l'un des constituants du médicament à l'étude ;
12. Diagnostic ou antécédents de toute arthrite inflammatoire ;
13. Troubles neurologiques impliquant les membres inférieurs ;
14. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
15. Insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée, maladie cardiaque instable
16. Preuve de toute anomalie cliniquement significative sur une radiographie pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter une infection active ou une tuberculose latente ;
17. Maladie/infection aiguë modérée ou grave, diarrhée persistante ou vomissements le jour de la vaccination ;
18. A reçu un vaccin non vivant sous licence dans les 14 jours précédant la réception de toute dose du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant sous licence dans les 30 jours suivant la réception de toute dose du vaccin à l'étude ;
19. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang ;
20. Femelles gestantes ou allaitantes ;
21. L'investigateur considère le patient inapte à l'étude à la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage.