Исследование повышения дозы для оценки безопасности и иммунного ответа вакцины PPV-06

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 40 лет;
2. Диагностика первичного воспалительного остеоартроза коленного сустава (КОА),
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 при скрининге;
4. Пациенты с нормальной функцией органов на исходном уровне
5. Противозачаточные меры
6. По мнению исследователя, пациент способен и желает соблюдать требования исследования;
7. желание и возможность подписать письменное информированное согласие;
8. Связан с социальным страхованием.

Критерий исключения:

1. Системные аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания;
2. Введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
3. Введение преднизолона или внутрисуставная инъекция кортикостероидов или болюсное внутримышечное или внутривенное лечение кортикостероидами;
4. Пациенты, получавшие биологические препараты, такие как анти-TNF-альфа, анти-ИЛ-6 и анти-CD-20
5. участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины;
6. Операция на колене, запланированная до скрининга и на протяжении всего исследования;
7. Операция на колене в течение года после исходного уровня;
8. Травма колена в течение 2 месяцев после исходного уровня;
9. Хронический гепатит В и/или С. Пациенты с предшествующей инфекцией, вылеченной в прошлом, имеют право;
10. ВИЧ-положительный;
11. Аллергическая реакция на какие-либо компоненты исследуемого препарата в анамнезе;
12. Диагноз или история любого воспалительного артрита;
13. Неврологические расстройства с вовлечением нижних конечностей;
14. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
15. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность
16. Доказательства любой клинически значимой аномалии на рентгенограмме грудной клетки, которая, по мнению исследователя, может свидетельствовать об активной инфекции или латентном туберкулезе;
17. Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция, постоянная диарея или рвота в день вакцинации;
18. получил любую лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней до получения любой дозы исследуемой вакцины или планируется получить любую лицензированную неживую вакцину в течение 30 дней после получения любой дозы исследуемой вакцины;
19. Получение иммуноглобулинов, крови или препаратов крови;
20. беременные или кормящие самки;
21. Исследователь считает пациента непригодным для исследования в результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований.