Musikens effektivitet med strukturerad verbal träning under prostatabiopsi
8 februari 2021 uppdaterad av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten av musik med strukturerad verbal träning på smärta, ångest och tillfredsställelse under prostatabiopsi
Transrektalt ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi är en guldstandardmetod som används i stor utsträckning vid diagnos av prostatacancer.
Denna procedur kan vara mycket smärtsam och orolig för män.
Olika farmakologiska metoder kan användas för att lindra patienters smärta och obehag under TRUS-vägledd prostatabiopsi.
Även om det fortfarande inte finns någon konsensus om lösningsförslagen för smärta och ångest på grund av biopsi, är det känt att musik, som är en icke-farmakologisk metod, är effektiv i detta avseende.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av musik med strukturerad verbal träning på patienters smärt-, ångest- och tillfredsställelsenivåer under transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det har gjorts flera studier som undersökt effekten av musik på smärta och/eller ångest under TRUS prostatabiopsi, har endast en studie hittats som undersöker effekten av stresshantering (musik och en-till-en simuleringsträning) på patienters smärta och ångestnivåer.
Dessutom finns det bara en studie om effektiviteten av träningsmetoden (skriftlig och videobaserad träning) på ångestnivåer hos patienter relaterade till prostatabiopsi.
Av denna anledning är det tänkt att musik kommer att vara mer effektiv på smärt- och ångestnivåer tillsammans med strukturerad verbal träning för att lindra obehaget i samband med patienternas biopsiprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 40 år
- manligt kön
- transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi för första gången
- samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- förekomst av någon kontraindikation för prostatabiopsi
- eventuellt smärtstillande medel som används 24 timmar före prostatabiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikgrupp med strukturerad verbal träning
Musik med strukturerad verbal träning applicerades under transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi.
|
Strukturerad verbal träning om prostatabiopsi gavs till interventionsgruppen före ingreppet, och sedan lyssnade patienter i denna grupp på den musik de föredrog under ingreppet med hörlurar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen lyssnade inte på musik under proceduren och de fick rutinutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av smärtintensiteten mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: "strax före proceduren", "under proceduren" och "5 minuter efter proceduren"
|
Den genomsnittliga poängförändringen på smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale.
Denna skala är ett endimensionellt mått som vanligtvis används för att mäta smärtintensitet.
Vågen är ett mätverktyg med en längd på 0-10 cm (0-100 mm).
Höga poäng på skalan indikerar att smärtintensiteten är hög.
|
"strax före proceduren", "under proceduren" och "5 minuter efter proceduren"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängförändring på ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: "strax före proceduren" och "5 minuter efter proceduren"
|
Den genomsnittliga poängförändringen på ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory.
Denna skala används för att mäta ångest.
Poängen på skalan sträcker sig från 20 till 80.
De höga poängen på skalan indikerar att ångesten är hög.
|
"strax före proceduren" och "5 minuter efter proceduren"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif Gezginci, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Chang YH, Oh TH, Lee JW, Park SC, Seo IY, Jeong HJ, Kwon WA. Listening to music during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy decreases anxiety, pain and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. Urol Int. 2015;94(3):337-41. doi: 10.1159/000368420. Epub 2014 Dec 18.
- Chiu LP, Tung HH, Lin KC, Lai YW, Chiu YC, Chen SS, Chiu AW. Effectiveness of stress management in patients undergoing transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Patient Prefer Adherence. 2016 Feb 11;10:147-52. doi: 10.2147/PPA.S96991. eCollection 2016.
- Chopra S, Rowe EW, Laniado M, Patel A. A prospective study analysing the effect of pain on probe insertion, and the biopsy strategy, on the patients' perception of pain during TRUS-guided biopsy of the prostate. N Z Med J. 2008 Dec 12;121(1287):39-43.
- Packiam VT, Nottingham CU, Cohen AJ, Eggener SE, Gerber GS. No Effect of Music on Anxiety and Pain During Transrectal Prostate Biopsies: A Randomized Trial. Urology. 2018 Jul;117:31-35. doi: 10.1016/j.urology.2018.04.014. Epub 2018 Apr 27.
- Tsivian M, Qi P, Kimura M, Chen VH, Chen SH, Gan TJ, Polascik TJ. The effect of noise-cancelling headphones or music on pain perception and anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy. Urology. 2012 Jan;79(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.037.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.02.13-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .