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Efficacia della musica con l'allenamento verbale strutturato durante la biopsia della prostata

8 febbraio 2021 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto della musica con l'allenamento verbale strutturato sul dolore, l'ansia e la soddisfazione durante la biopsia della prostata

La biopsia prostatica guidata con ecografia transrettale (TRUS) è ​​un metodo gold standard ampiamente utilizzato nella diagnosi del cancro alla prostata. Questa procedura può essere molto dolorosa e ansiosa per gli uomini. Vari metodi farmacologici possono essere utilizzati per alleviare il dolore e il disagio dei pazienti durante la biopsia prostatica guidata da TRUS. Sebbene non vi sia ancora consenso sui suggerimenti risolutivi per il dolore e l'ansia dovuti alla biopsia, è noto che la musica, che è un metodo non farmacologico, è efficace in questo senso. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della musica con un training verbale strutturato sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione dei pazienti durante la biopsia prostatica ecoguidata transrettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano stati diversi studi che esaminano l'effetto della musica sul dolore e/o sull'ansia durante la biopsia prostatica TRUS, solo uno studio è stato trovato esaminando l'effetto della gestione dello stress (musica e allenamento con simulazione individuale) sul dolore e livelli di ansia. Inoltre, esiste un solo studio sull'efficacia del metodo di formazione (formazione scritta e video) sui livelli di ansia dei pazienti correlati alla biopsia prostatica. Per questo motivo, si ritiene che la musica sarà più efficace sui livelli di dolore e ansia insieme a un allenamento verbale strutturato per alleviare il disagio associato alla procedura di biopsia dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 40 anni
  • genere maschile
  • biopsia prostatica transrettale ecoguidata per la prima volta
  • accettando di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di alcuna controindicazione alla biopsia prostatica
  • qualsiasi analgesico utilizzato 24 ore prima della biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale con allenamento verbale strutturato
La musica con allenamento verbale strutturato è stata applicata durante la biopsia prostatica ecoguidata transrettale.
Altro: Musica con allenamento verbale strutturato
Prima della procedura, al gruppo di intervento è stata impartita una formazione verbale strutturata sulla biopsia prostatica, quindi i pazienti di questo gruppo hanno ascoltato la musica che preferivano durante la procedura con le cuffie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ascoltato musica durante la procedura e ha ricevuto una formazione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: "appena prima della procedura", "durante la procedura" e "5 minuti dopo la procedura"
La variazione media del punteggio sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva. Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità del dolore. La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm (0-100 mm). Punteggi alti sulla scala indicano che l'intensità del dolore è elevata.
"appena prima della procedura", "durante la procedura" e "5 minuti dopo la procedura"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio sul livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: "appena prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura"
La variazione del punteggio medio sul livello di ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory. Questa scala è usata per misurare l'ansia. I punteggi sulla scala vanno da 20 a 80. I punteggi più alti sulla scala indicano che l'ansia è alta.
"appena prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Gezginci, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.02.13-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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