Эффективность музыки со структурированной вербальной тренировкой во время биопсии простаты
8 февраля 2021 г. обновлено: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Влияние музыки со структурированной вербальной тренировкой на боль, тревогу и удовлетворение во время биопсии простаты
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) является золотым стандартом, широко используемым в диагностике рака предстательной железы.
Эта процедура может быть очень болезненной и тревожной для мужчин.
Различные фармакологические методы могут быть использованы для облегчения боли и дискомфорта у пациентов во время биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ.
Хотя до сих пор нет единого мнения о предложениях по решению проблемы боли и беспокойства из-за биопсии, известно, что музыка, которая является немедикаментозным методом, эффективна в этом отношении.
Целью данного исследования является оценка влияния музыки со структурированной вербальной тренировкой на уровень боли, беспокойства и удовлетворенности пациентов во время трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что было проведено несколько исследований, изучающих влияние музыки на боль и/или тревогу во время биопсии предстательной железы с ТРУЗИ, было найдено только одно исследование, в котором изучалось влияние управления стрессом (музыка и индивидуальное симуляционное обучение) на боль и уровни тревожности.
Кроме того, существует только одно исследование эффективности метода обучения (письменное и видеообучение) в отношении уровней тревожности пациентов, связанных с биопсией предстательной железы.
По этой причине считается, что музыка будет более эффективно снижать уровень боли и беспокойства наряду со структурированным словесным обучением, чтобы облегчить дискомфорт, связанный с процедурой биопсии пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- быть старше 40 лет
- мужской пол
- трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем впервые
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к биопсии простаты
- любой анальгетик, используемый за 24 часа до биопсии простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа со структурированной вербальной тренировкой
Во время трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем применялась музыка со структурированной словесной подготовкой.
|
Перед процедурой группе вмешательства был проведен структурированный вербальный тренинг по биопсии простаты, а затем пациенты этой группы слушали музыку, которую они предпочитали, во время процедуры в наушниках.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не слушала музыку во время процедуры и проходила обычное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: «непосредственно перед процедурой», «во время процедуры» и «через 5 минут после процедуры»
|
Среднее изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале.
Эта шкала представляет собой одномерную меру, обычно используемую для измерения интенсивности боли.
Шкала представляет собой измерительный инструмент длиной 0-10 см (0-100 мм).
Высокие баллы по шкале указывают на высокую интенсивность боли.
|
«непосредственно перед процедурой», «во время процедуры» и «через 5 минут после процедуры»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки уровня тревожности, измеренное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: «непосредственно перед процедурой» и «через 5 минут после процедуры»
|
Изменение среднего балла в зависимости от уровня тревожности, измеренное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
Эта шкала используется для измерения тревожности.
Баллы по шкале колеблются от 20 до 80.
Высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень тревожности.
|
«непосредственно перед процедурой» и «через 5 минут после процедуры»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Gezginci, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Chang YH, Oh TH, Lee JW, Park SC, Seo IY, Jeong HJ, Kwon WA. Listening to music during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy decreases anxiety, pain and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. Urol Int. 2015;94(3):337-41. doi: 10.1159/000368420. Epub 2014 Dec 18.
- Chiu LP, Tung HH, Lin KC, Lai YW, Chiu YC, Chen SS, Chiu AW. Effectiveness of stress management in patients undergoing transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Patient Prefer Adherence. 2016 Feb 11;10:147-52. doi: 10.2147/PPA.S96991. eCollection 2016.
- Chopra S, Rowe EW, Laniado M, Patel A. A prospective study analysing the effect of pain on probe insertion, and the biopsy strategy, on the patients' perception of pain during TRUS-guided biopsy of the prostate. N Z Med J. 2008 Dec 12;121(1287):39-43.
- Packiam VT, Nottingham CU, Cohen AJ, Eggener SE, Gerber GS. No Effect of Music on Anxiety and Pain During Transrectal Prostate Biopsies: A Randomized Trial. Urology. 2018 Jul;117:31-35. doi: 10.1016/j.urology.2018.04.014. Epub 2018 Apr 27.
- Tsivian M, Qi P, Kimura M, Chen VH, Chen SH, Gan TJ, Polascik TJ. The effect of noise-cancelling headphones or music on pain perception and anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy. Urology. 2012 Jan;79(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.02.13-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .