Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CG-806 hos patienter med återfall eller refraktär AML eller MDS med högre risk

5 mars 2025 uppdaterad av: Aptose Biosciences Inc.

En fas 1a/b-studie av CG-806 hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiska syndrom

Denna studie görs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten av oral CG-806 (luxeptinib) för behandling av patienter med akut myeloid leukemi (förutom APML), sekundär AML, terapirelaterad AML eller högre risk MDS, vars sjukdom har återfallit, är refraktär eller som inte är berättigade till eller intoleranta mot intensiv kemoterapi eller transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1 a/b dosökningsstudie av säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för CG-806 i stigande kohorter (3+3 design) för att bestämma MTD eller rekommenderad dos hos patienter med återfall eller refraktär Akut myeloid leukemi (förutom APML), sekundär AML, behandlingsrelaterad AML eller högre risk MDS vars sjukdom har återfallit, är refraktär eller som inte är berättigade till eller intoleranta mot intensiv kemoterapi eller transplantation. Detta ska följas av en kohortexpansionsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Patienter måste kunna svälja kapslar
  • Adekvata hematologiska parametrar, såvida inte cytopenier orsakas av sjukdom
  • Tillräckliga njur-, lever- och hjärtfunktioner

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Okontrollerad leptomeningeal sjukdom, autoimmun hemolytisk anemi och okontrollerad och kliniskt signifikant sjukdomsrelaterad metabolisk störning
  • Kliniskt signifikant leukostas
  • Behandling med andra prövningsläkemedel eller mottagande av cellgiftsbehandling inom 14 dagar före första studiebehandlingsadministrering
  • Mottagande av cellulära immunterapeutiska medel inom 4 veckor före första studiebehandlingsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering och -expansion
Doseskalering och -expansion; CG-806 kommer att ges oralt i stigande doser till patienter med recidiverande eller refraktär AML eller högre risk MDS (eskaleringskohort), tills den maximalt tolererade dosen eller den rekommenderade kandidatdosen i fas 2 uppnås. Följs upp av upp till 50 patienter inskrivna i expansionskohorten med den rekommenderade dosen.
Läkemedel: CG-806
CG-806 kommer att ges oralt i stigande doser med start vid 450 mg PO BID tills den maximalt tolererade dosen eller den rekommenderade kandidatdosen i fas 2 uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar av CG-806
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar under alla behandlingscykler och för dosbegränsande toxicitet i cykel 1 (28 dagar). Dosökning till en högre dosnivå kommer att övervägas om ingen av de tre första patienterna som fullföljer cykel 1 (28 dagar) vid en given dosnivå upplever en dosbegränsande toxicitet eller om endast 1 av 6 patienter vid en given dosnivå upplever en dosbegränsande toxicitet.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Upprätta en CG-806-dos som upprätthåller en biologiskt aktiv plasmakoncentration
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma dosen av CG-806 som ges oralt var 12:e timme dagligen som upprätthåller en biologiskt aktiv plasmakoncentration under 28-dagarscykler.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fastställ en rekommenderad dos för framtida utveckling av CG-806
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Att fastställa den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CG-806 för framtida kliniska prövningar på patienter med AML och andra avancerade myeloida maligniteter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive minimal plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive area under the curve (AUC)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmahalveringstid.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma förmågan hos CG-806 att modulera uttrycket eller aktiviteten hos farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma förmågan hos CG-806 att modulera uttrycket eller aktiviteten hos farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Att bedöma patienter för tecken på antitumöraktivitet av CG-806 baserat på hematologiska benmärgsundersökningar, utvärderingar
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Att bedöma patienter för tecken på antitumöraktivitet av CG-806 baserat på hematologiska, benmärgsutvärderingar, fysisk undersökning och FDG PET-CT-avbildningsutvärderingar.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för Generation 3-formulering som ges till upp till 18 patienter på Cykel 1 Dag -3 jämfört med Generation 1-formulering av studieläkemedlet som gavs till patienter under Cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för Generation 3-formulering som ges till upp till 18 patienter på Cykel 1 Dag -3 jämfört med Generation 1-formulering av studieläkemedlet som gavs till patienter under Cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för Generation 3-formulering som ges till upp till 18 patienter på Cykel 1 Dag -3 jämfört med Generation 1-formulering av studieläkemedlet som gavs till patienter under Cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive area under the curve (AUC)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för generation 3-formuleringen som ges till upp till 18
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för generation 3-formuleringen som ges till upp till 18
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive clearance
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 Farmakokinetiska variabler inklusive plasmahalveringstid.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APTO-CG-806-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera