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CG-806 在复发或难治性 AML 或高危 MDS 患者中的研究

2023年12月14日 更新者：Aptose Biosciences Inc.

CG-806 在复发/难治性急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的 1a/b 期试验

这项研究旨在评估口服 CG-806（luxeptinib）治疗急性髓性白血病（APML 除外）、继发性 AML、治疗相关 AML 或高风险 MDS 患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，疾病复发、难治或不适合或不能耐受强化化疗或移植的患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 CG-806 在递增队列（3+3 设计）中的安全性、药效学和药代动力学的多中心、开放标签、1 期 a/b 剂量递增研究，以确定复发或难治性患者的 MTD 或推荐剂量急性髓性白血病（APML 除外）、继发性 AML、治疗相关 AML 或疾病复发、难治性或不适合或不能耐受强化化疗或移植的高危 MDS。 这之后是队列扩展阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 至少3个月的预期寿命
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 患者必须能够吞服胶囊
  • 足够的血液学参数，除非血细胞减少是由疾病引起的
  • 足够的肾、肝和心脏功能

关键排除标准：

  • 需要全身免疫抑制治疗的 GVHD 患者
  • 不受控制的软脑膜疾病、自身免疫性溶血性贫血和不受控制且具有临床意义的疾病相关代谢紊乱
  • 有临床意义的白细胞淤积
  • 在首次研究治疗给药前 14 天内用其他研究药物治疗或接受细胞毒性治疗
  • 在首次研究治疗给药前 4 周内收到细胞免疫治疗药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增和扩展
剂量递增和扩展； CG-806 将在复发或难治性 AML 或高风险 MDS（升级队列）患者中以递增剂量口服给药，直至达到最大耐受剂量或候选推荐剂量 2 期。 以推荐剂量对多达 50 名参加扩展队列的患者进行随访。
药品：CG-806
CG-806 将从 450 mg PO BID 开始以递增剂量口服给药，直至达到最大耐受剂量或候选推荐的第 2 阶段剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CG-806治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
将评估患者在所有治疗周期中的不良事件和第 1 周期（28 天）中的剂量限制毒性。 如果在给定剂量水平下完成第 1 周期（28 天）的前三名患者均未出现剂量限制性毒性，或者如果在给定剂量水平下 6 名患者中只有 1 名患者出现剂量限制性毒性。
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定维持生物活性血浆浓度的 CG-806 剂量
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
确定每天每 12 小时口服一次 CG-806 的剂量，以在 28 天的周期内维持生物活性血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
为 CG-806 的未来开发建立推荐剂量
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
为 AML 和其他晚期髓系恶性肿瘤患者的未来临床试验确定 CG-806 的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
第一周期结束时（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学变量包括最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括不同时间点的最大血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括不同时间点的最低血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括不同时间点的血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括分布容积
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括不同时间点的血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括清除率
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括不同时间点的血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括血浆半衰期。
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
药代动力学变量，包括不同时间点的血浆浓度。
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定 CG-806 调节药效药效生物标志物表达或活性的能力。
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
确定 CG-806 调节药效药效生物标志物表达或活性的能力。
第一周期结束时（每个周期为28天）
根据血液学、骨髓、身体检查、评估评估患者 CG-806 抗肿瘤活性的证据
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
根据血液学、骨髓、身体检查和 FDG PET-CT 成像评估评估患者 CG-806 抗肿瘤活性的证据。
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定第 1 周期第 -3 天给予多达 18 名患者的第 3 代制剂与第 1 周期期间给予患者的第 1 代研究药物制剂相比的相对生物利用度。
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括最大血浆浓度 (Cmax)
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定第 1 周期第 -3 天给予多达 18 名患者的第 3 代制剂与第 1 周期期间给予患者的第 1 代研究药物制剂相比的相对生物利用度。
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括最低血浆浓度 (Cmin)
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定第 1 周期第 -3 天给予多达 18 名患者的第 3 代制剂与第 1 周期期间给予患者的第 1 代研究药物制剂相比的相对生物利用度。
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括曲线下面积 (AUC)
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定给予多达 18 人的第 3 代制剂的相对生物利用度
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括分布容积
第一周期结束时（每个周期为28天）
确定给予多达 18 人的第 3 代制剂的相对生物利用度
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括清除率
第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括清除率
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
比较 G1 和 G3 药代动力学变量，包括血浆半衰期。
第一周期结束时（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aptose Biosciences Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rafael Bejar, MD, PhD、Aptose Biosciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APTO-CG-806-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

CG-806的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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