Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de CG-806 en pacientes con LMA recidivante o resistente al tratamiento o SMD de alto riesgo

5 de marzo de 2025 actualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Un ensayo de fase 1a/b de CG-806 en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria o síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de CG-806 oral (luxeptinib) para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (excepto APML), AML secundaria, AML relacionada con la terapia o SMD de alto riesgo. cuya enfermedad ha recaído, es refractaria o no es elegible o no tolera la quimioterapia intensiva o el trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, Fase 1 a/b de aumento de dosis de seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de CG-806 en cohortes ascendentes (diseño 3+3) para determinar la MTD o la dosis recomendada en pacientes con recaída o refractario. Leucemia mieloide aguda (excepto APML), AML secundaria, AML relacionada con la terapia o MDS de alto riesgo cuya enfermedad ha recaído, es refractaria o no es elegible o no tolera la quimioterapia intensiva o el trasplante. A esto le seguirá una fase de expansión de la cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • Parámetros hematológicos adecuados, a menos que las citopenias sean causadas por una enfermedad
  • Funciones renales, hepáticas y cardíacas adecuadas

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con GVHD que requieren terapia inmunosupresora sistémica
  • Enfermedad leptomeníngea no controlada, anemia hemolítica autoinmune y trastorno metabólico relacionado con la enfermedad no controlado y clínicamente significativo
  • Leucostasis clínicamente significativa
  • Tratamiento con otros fármacos en investigación o recepción de terapia citotóxica dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Recepción de agentes inmunoterapéuticos celulares dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento y Expansión de Dosis
Escalamiento y Expansión de Dosis; CG-806 se administrará por vía oral en dosis ascendentes en pacientes con LMA recidivante o refractaria o SMD de alto riesgo (cohorte en aumento), hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o la dosis candidata recomendada de Fase 2. Seguimiento de hasta 50 pacientes inscritos en la cohorte de expansión a la dosis recomendada.
Droga: CG-806
CG-806 se administrará por vía oral en dosis ascendentes a partir de 450 mg PO BID hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o la dosis de Fase 2 candidata recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de CG-806
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Los pacientes serán evaluados para eventos adversos durante todos los ciclos de tratamiento y para toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 (28 días). Se considerará el aumento de la dosis a un nivel de dosis más alto si ninguno de los tres primeros pacientes que completan el ciclo 1 (28 días) a un nivel de dosis dado experimenta una toxicidad limitante de la dosis o si solo 1 de 6 pacientes a un nivel de dosis dado experimenta un toxicidad limitante de la dosis.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Establecer una dosis de CG-806 que mantenga una concentración plasmática biológicamente activa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la dosis de CG-806 administrada por vía oral cada 12 horas diarias que mantiene una concentración plasmática biológicamente activa durante ciclos de 28 días.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Establecer una dosis recomendada para el desarrollo futuro de CG-806
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Establecer la dosis máxima tolerada y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de CG-806 para futuros ensayos clínicos en pacientes con LMA y otras neoplasias malignas mieloides avanzadas.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas que incluyen la concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas que incluyen la concentración plasmática máxima en varios puntos de tiempo.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas que incluyen la concentración plasmática mínima en varios puntos de tiempo.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática en varios puntos de tiempo.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática en varios puntos de tiempo.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática en varios puntos de tiempo.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la vida media plasmática.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática en varios puntos de tiempo.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la capacidad de CG-806 para modular la expresión o actividad de biomarcadores farmacodinámicos del efecto de fármacos.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la capacidad de CG-806 para modular la expresión o actividad de biomarcadores farmacodinámicos del efecto de fármacos.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para evaluar a los pacientes en busca de evidencia de actividad antitumoral de CG-806 en base a hematológicos, médula ósea, examen físico, evaluaciones
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para evaluar a los pacientes en busca de evidencia de actividad antitumoral de CG-806 en base a evaluaciones hematológicas, de médula ósea, de examen físico y de imágenes FDG PET-CT.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de la Generación 3 administrada a hasta 18 pacientes en el Día -3 del Ciclo 1 en comparación con la formulación de la Generación 1 del fármaco del estudio administrado a los pacientes durante el Ciclo 1.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de la Generación 3 administrada a hasta 18 pacientes en el Día -3 del Ciclo 1 en comparación con la formulación de la Generación 1 del fármaco del estudio administrado a los pacientes durante el Ciclo 1.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de la Generación 3 administrada a hasta 18 pacientes en el Día -3 del Ciclo 1 en comparación con la formulación de la Generación 1 del fármaco del estudio administrado a los pacientes durante el Ciclo 1.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluida el área bajo la curva (AUC)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de la Generación 3 administrada a hasta 18
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluido el volumen de distribución
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para determinar la biodisponibilidad relativa de la formulación de la Generación 3 administrada a hasta 18
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluido el aclaramiento
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluido el aclaramiento
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Compare las variables farmacocinéticas G1 con G3, incluida la vida media plasmática.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APTO-CG-806-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CG-806

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir