Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CG-806 bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS met een hoger risico

5 maart 2025 bijgewerkt door: Aptose Biosciences Inc.

Een fase 1a/b-onderzoek met CG-806 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen met een hoger risico

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van oraal CG-806 (luxeptinib) te evalueren voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (behalve APML), secundaire AML, therapiegerelateerde AML of MDS met een hoger risico. wiens ziekte is teruggevallen, refractair is of die niet in aanmerking komt voor of intolerant is voor intensieve chemotherapie of transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 1 a/b-dosisescalatieonderzoek naar veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van CG-806 in stijgende cohorten (3+3 ontwerp) om de MTD of aanbevolen dosis te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire Acute myeloïde leukemie (behalve APML), secundaire AML, therapiegerelateerde AML of MDS met een hoger risico bij wie de ziekte is teruggevallen, refractair is of die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor intensieve chemotherapie of transplantatie. Dit zal worden gevolgd door een cohortuitbreidingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken
  • Adequate hematologische parameters, tenzij cytopenieën door ziekte worden veroorzaakt
  • Adequate nier-, lever- en hartfuncties

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met GVHD die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
  • Ongecontroleerde leptomeningeale ziekte, auto-immuun hemolytische anemie en ongecontroleerde en klinisch significante ziektegerelateerde stofwisselingsziekte
  • Klinisch significante leukostase
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of ontvangst van cytotoxische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Ontvangst van cellulaire immunotherapeutische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en -uitbreiding
Dosisescalatie en -uitbreiding; CG-806 zal oraal worden toegediend in oplopende doses bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS met een hoger risico (escalatiecohort), totdat de maximaal getolereerde dosis of kandidaat-aanbevolen fase 2-dosis is bereikt. Gevolgd door maximaal 50 patiënten die deelnamen aan het expansiecohort met de aanbevolen dosis.
Geneesmiddel: CG-806
CG-806 zal oraal worden gegeven in oplopende doses vanaf 450 mg PO BID totdat de maximaal getolereerde dosis of kandidaat-aanbevolen fase 2-dosis is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van CG-806
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen tijdens alle behandelingscycli en op dosisbeperkende toxiciteiten in cyclus 1 (28 dagen). Dosisescalatie naar een hoger dosisniveau zal worden overwogen als geen van de eerste drie patiënten die cyclus 1 (28 dagen) voltooien bij een bepaald dosisniveau een dosisbeperkende toxiciteit ervaart of als slechts 1 op de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau een dosisbeperkende toxiciteit.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Breng een dosis CG-806 tot stand die een biologisch actieve plasmaconcentratie handhaaft
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de dosis CG-806 te bepalen die elke 12 uur per dag oraal wordt toegediend en die een biologisch actieve plasmaconcentratie handhaaft gedurende cycli van 28 dagen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bepaal een aanbevolen dosis voor toekomstige ontwikkeling van CG-806
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CG-806 voor toekomstige klinische onderzoeken bij patiënten met AML en andere gevorderde myeloïde maligniteiten.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen waaronder maximale plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmahalfwaardetijd.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om het vermogen van CG-806 te bepalen om de expressie of activiteit van farmacodynamische biomarkers van medicijneffect te moduleren.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om het vermogen van CG-806 te bepalen om de expressie of activiteit van farmacodynamische biomarkers van medicijneffect te moduleren.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om patiënten te beoordelen op bewijs van antitumoractiviteit van CG-806 op basis van hematologisch, beenmerg, lichamelijk onderzoek, evaluaties
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om patiënten te beoordelen op bewijs van antitumoractiviteit van CG-806 op basis van hematologische, beenmerg-, lichamelijk onderzoek en FDG PET-CT-beeldvormingsevaluaties.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van de Generatie 3-formulering die aan maximaal 18 patiënten werd gegeven op Dag -3 van Cyclus 1 in vergelijking met de Generatie 1-formulering van het onderzoeksgeneesmiddel die aan patiënten werd gegeven tijdens Cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetische variabelen van G1 tot G3 vergelijken, inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van de Generatie 3-formulering die aan maximaal 18 patiënten werd gegeven op Dag -3 van Cyclus 1 in vergelijking met de Generatie 1-formulering van het onderzoeksgeneesmiddel die aan patiënten werd gegeven tijdens Cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vergelijk farmacokinetische variabelen G1 met G3, inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van de Generatie 3-formulering die aan maximaal 18 patiënten werd gegeven op Dag -3 van Cyclus 1 in vergelijking met de Generatie 1-formulering van het onderzoeksgeneesmiddel die aan patiënten werd gegeven tijdens Cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vergelijk farmacokinetische variabelen G1 met G3, inclusief oppervlakte onder de curve (AUC)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van Generatie 3 formulering gegeven aan maximaal 18
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van Generatie 3 formulering gegeven aan maximaal 18
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief plasmahalfwaardetijd.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APTO-CG-806-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CG-806

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren