Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CG-806 hos patienter med recidiverende eller refraktær AML eller MDS med højere risiko

5. marts 2025 opdateret af: Aptose Biosciences Inc.

Et fase 1a/b-forsøg med CG-806 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​oral CG-806 (luxeptinib) til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (undtagen APML), sekundær AML, terapirelateret AML eller højere risiko MDS, hvis sygdom er vendt tilbage, er refraktær eller som ikke er berettiget til eller intolerant over for intensiv kemoterapi eller transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 1 a/b dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for at bestemme MTD eller anbefalet dosis hos patienter med recidiverende eller refraktær Akut myeloid leukæmi (undtagen APML), sekundær AML, terapirelateret AML eller MDS med højere risiko, hvis sygdom er vendt tilbage, er refraktær, eller som ikke er egnede til eller intolerante over for intensiv kemoterapi eller transplantation. Dette skal efterfølges af en kohorteudvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre cytopenier er forårsaget af sygdom
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hjertefunktioner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrolleret leptomeningeal sygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi og ukontrolleret og klinisk signifikant sygdomsrelateret metabolisk lidelse
  • Klinisk signifikant leukostase
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller modtagelse af cytotoksisk behandling inden for 14 dage før første undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Modtagelse af cellulære immunterapeutiske midler inden for 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
Dosiseskalering og -udvidelse; CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser til patienter med recidiverende eller refraktær AML eller højere-risiko MDS (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller kandidat anbefalet fase 2 dosis er nået. Følges op af op til 50 patienter indskrevet i ekspansionskohorten ved den anbefalede dosis.
Medicin: CG-806
CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser startende ved 450 mg PO BID, indtil den maksimalt tolererede dosis eller den anbefalede kandidatfase 2-dosis er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger af CG-806
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Patienterne vil blive vurderet for bivirkninger under alle behandlingscyklusser og for dosisbegrænsende toksiciteter i cyklus 1 (28 dage). Dosiseskalering til et højere dosisniveau vil blive overvejet, hvis ingen af ​​de første tre patienter, der gennemfører cyklus 1 (28 dage) på et givet dosisniveau, oplever en dosisbegrænsende toksicitet, eller hvis kun 1 ud af 6 patienter på et givet dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Etabler en CG-806 dosis, der opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme dosis af CG-806 givet oralt hver 12. time dagligt, som opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration i løbet af 28-dages cyklusser.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fastlæg en anbefalet dosis til fremtidig udvikling af CG-806
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CG-806 til fremtidige kliniske forsøg med patienter med AML og andre fremskredne myeloide maligniteter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive area under the curve (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmahalveringstid.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At bestemme CG-806's evne til at modulere ekspressionen eller aktiviteten af ​​farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At bestemme CG-806's evne til at modulere ekspressionen eller aktiviteten af ​​farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At vurdere patienter for tegn på anti-tumor aktivitet af CG-806 baseret på hæmatologisk, knoglemarv, fysisk undersøgelse, evalueringer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At vurdere patienter for tegn på antitumoraktivitet af CG-806 baseret på hæmatologiske, knoglemarvs-, fysiske undersøgelser og FDG PET-CT-billeddannelsesevalueringer.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18 patienter på cyklus 1 dag -3 sammenlignet med generation 1-formulering af undersøgelseslægemiddel givet til patienter under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18 patienter på cyklus 1 dag -3 sammenlignet med generation 1-formulering af undersøgelseslægemiddel givet til patienter under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18 patienter på cyklus 1 dag -3 sammenlignet med generation 1-formulering af undersøgelseslægemiddel givet til patienter under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive area under the curve (AUC)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive clearance
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive plasmahalveringstid.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTO-CG-806-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CG-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner