Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CG-806 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS mit höherem Risiko

5. März 2025 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.

Eine Phase-1a/b-Studie mit CG-806 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von oralem CG-806 (Luxeptinib) zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (außer APML), sekundärer AML, therapiebedingter AML oder MDS mit höherem Risiko zu bewerten. deren Krankheit rezidiviert ist, refraktär ist oder die für eine intensive Chemotherapie oder Transplantation nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene a/b-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CG-806 in aufsteigenden Kohorten (3+3-Design) zur Bestimmung der MTD oder der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Rückfall oder refraktärer Erkrankung Akute myeloische Leukämie (außer APML), sekundäre AML, therapiebedingte AML oder MDS mit höherem Risiko, deren Krankheit rezidiviert, refraktär ist oder die für eine intensive Chemotherapie oder Transplantation nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen. Anschließend soll eine Kohortenerweiterungsphase folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Angemessene hämatologische Parameter, es sei denn, Zytopenien sind krankheitsbedingt
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Herzfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Unkontrollierte leptomeningeale Erkrankung, autoimmunhämolytische Anämie und unkontrollierte und klinisch signifikante krankheitsbedingte Stoffwechselstörung
  • Klinisch signifikante Leukostase
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Erhalt einer zytotoxischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erhalt von zellulären Immuntherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
Dosiseskalation und -expansion; CG-806 wird oral in ansteigenden Dosen bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML oder MDS mit höherem Risiko (Eskalationskohorte) verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis des Kandidaten erreicht ist. Follow-up von bis zu 50 Patienten, die in die Expansionskohorte mit der empfohlenen Dosis aufgenommen wurden.
Arzneimittel: CG-806
CG-806 wird oral in aufsteigenden Dosen verabreicht, beginnend mit 450 mg p.o. BID, bis die maximal tolerierte Dosis oder die vom Kandidaten empfohlene Phase-2-Dosis erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von CG-806
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Patienten werden während aller Behandlungszyklen auf Nebenwirkungen und in Zyklus 1 (28 Tage) auf dosislimitierende Toxizitäten untersucht. Eine Dosiseskalation auf eine höhere Dosisstufe wird in Betracht gezogen, wenn bei keinem der ersten drei Patienten, die Zyklus 1 (28 Tage) mit einer bestimmten Dosisstufe abschließen, eine dosislimitierende Toxizität auftritt oder wenn bei einer bestimmten Dosisstufe nur bei 1 von 6 Patienten a auftritt dosislimitierende Toxizität.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Legen Sie eine CG-806-Dosis fest, die eine biologisch aktive Plasmakonzentration aufrechterhält
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Um die Dosis von CG-806 zu bestimmen, die alle 12 Stunden täglich oral verabreicht wird und die eine biologisch aktive Plasmakonzentration während 28-Tage-Zyklen aufrechterhält.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Legen Sie eine empfohlene Dosis für die zukünftige Entwicklung von CG-806 fest
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Festlegung der maximal tolerierten Dosis und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von CG-806 für zukünftige klinische Studien bei Patienten mit AML und anderen fortgeschrittenen myeloischen Malignomen.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich der minimalen Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Plasmahalbwertszeit.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der Fähigkeit von CG-806, die Expression oder Aktivität von pharmakodynamischen Biomarkern der Arzneimittelwirkung zu modulieren.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der Fähigkeit von CG-806, die Expression oder Aktivität von pharmakodynamischen Biomarkern der Arzneimittelwirkung zu modulieren.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Beurteilung von Patienten auf Anzeichen einer Antitumoraktivität von CG-806 basierend auf hämatologischen, Knochenmark-, körperlichen Untersuchungen und Bewertungen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung von Patienten auf Anzeichen einer Antitumoraktivität von CG-806 basierend auf hämatologischen, Knochenmark-, körperlichen Untersuchungs- und FDG-PET-CT-Bildgebungsbewertungen.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der Formulierung der Generation 3, die bis zu 18 Patienten an Tag -3 des Zyklus 1 verabreicht wurde, im Vergleich zur Formulierung des Studienmedikaments der Generation 1, das Patienten während Zyklus 1 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Variablen von G1 mit G3, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der Formulierung der Generation 3, die bis zu 18 Patienten an Tag -3 des Zyklus 1 verabreicht wurde, im Vergleich zur Formulierung des Studienmedikaments der Generation 1, das Patienten während Zyklus 1 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Variablen von G1 mit G3, einschließlich der minimalen Plasmakonzentration (Cmin)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der Formulierung der Generation 3, die bis zu 18 Patienten an Tag -3 des Zyklus 1 verabreicht wurde, im Vergleich zur Formulierung des Studienmedikaments der Generation 1, das Patienten während Zyklus 1 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Variablen von G1 mit G3, einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit einer Formulierung der Generation 3, die bis zu 18 gegeben wurde
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie die G1- mit G3-Pharmakokinetik-Variablen, einschließlich des Verteilungsvolumens
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit einer Formulierung der Generation 3, die bis zu 18 gegeben wurde
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie G1- mit G3-Pharmakokinetik-Variablen einschließlich Clearance
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie G1- mit G3-Pharmakokinetik-Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleichen Sie die G1- mit G3-Pharmakokinetik-Variablen, einschließlich der Plasmahalbwertszeit.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APTO-CG-806-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur CG-806

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren