Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CG-806 u pacientů s relapsem nebo refrakterní AML nebo MDS s vyšším rizikem

5. března 2025 aktualizováno: Aptose Biosciences Inc.

Studie fáze 1a/b CG-806 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity perorálního CG-806 (luxeptinibu) pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií (kromě APML), sekundární AML, AML související s léčbou nebo MDS s vyšším rizikem, jejichž onemocnění relabovalo, jsou refrakterní nebo kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii nebo transplantaci nebo je netolerují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a/b fáze 1 bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky CG-806 ve vzestupných kohortách (design 3+3) ke stanovení MTD nebo doporučené dávky u pacientů s relabujícími nebo refrakterními Akutní myeloidní leukémie (kromě APML), sekundární AML, AML související s léčbou nebo MDS s vyšším rizikem, u kterých došlo k relapsu, je refrakterní nebo kteří nejsou způsobilí nebo netolerují intenzivní chemoterapii nebo transplantaci. Poté má následovat fáze rozšiřování kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  • Adekvátní hematologické parametry, pokud cytopenie nejsou způsobeny onemocněním
  • Přiměřené funkce ledvin, jater a srdce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolované leptomeningeální onemocnění, autoimunitní hemolytická anémie a nekontrolovaná a klinicky významná metabolická porucha související s onemocněním
  • Klinicky významná leukostáza
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo absolvování cytotoxické terapie během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Příjem buněčných imunoterapeutických látek během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
Eskalace a expanze dávky; CG-806 bude podáván perorálně ve stoupajících dávkách pacientům s relabující nebo refrakterní AML nebo MDS s vyšším rizikem (eskalační kohorta), dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo kandidátem doporučené dávky fáze 2. Sledováno až 50 pacienty zařazenými do expanzní kohorty v doporučené dávce.
Lék: CG-806
CG-806 bude podáván perorálně ve vzestupných dávkách počínaje 450 mg PO BID, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo kandidátem doporučené dávky fáze 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků CG-806 souvisejících s léčbou
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí účinky během všech cyklů léčby a na toxicitu omezující dávku v cyklu 1 (28 dní). Eskalace dávky na vyšší úroveň dávky bude zvážena, pokud žádný z prvních tří pacientů, kteří dokončí cyklus 1 (28 dní) na dané úrovni dávky, nezaznamená toxicitu omezující dávku nebo pokud pouze 1 ze 6 pacientů na dané úrovni dávky zaznamená toxicitu toxicita omezující dávku.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovte dávku CG-806, která udržuje biologicky aktivní plazmatickou koncentraci
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit dávku CG-806 podávanou perorálně každých 12 hodin denně, která udržuje biologicky aktivní plazmatickou koncentraci během 28denních cyklů.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovte doporučenou dávku pro budoucí vývoj CG-806
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) CG-806 pro budoucí klinické studie u pacientů s AML a jinými pokročilými myeloidními malignitami.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatického poločasu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit schopnost CG-806 modulovat expresi nebo aktivitu farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit schopnost CG-806 modulovat expresi nebo aktivitu farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit u pacientů důkazy protinádorové aktivity CG-806 na základě hematologického vyšetření, kostní dřeně, fyzikálního vyšetření, hodnocení
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit pacienty na důkazy protinádorové aktivity CG-806 na základě hematologického vyšetření, hodnocení kostní dřeně, fyzikálního vyšetření a FDG PET-CT zobrazení.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18 pacientům v cyklu 1 den -3 ve srovnání s formulací studovaného léčiva 1. generace podávanou pacientům během 1. cyklu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18 pacientům v cyklu 1 den -3 ve srovnání s formulací studovaného léčiva 1. generace podávanou pacientům během 1. cyklu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18 pacientům v cyklu 1 den -3 ve srovnání s formulací studovaného léčiva 1. generace podávanou pacientům během 1. cyklu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně plochy pod křivkou (AUC)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ke stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 až G3 včetně distribučního objemu
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ke stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně clearance
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně clearance
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 až G3 včetně plazmatického poločasu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptose Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APTO-CG-806-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CG-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit