Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG-806 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС высокого риска

5 марта 2025 г. обновлено: Aptose Biosciences Inc.

Фаза 1a/b исследования CG-806 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими синдромами высокого риска

Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности перорального CG-806 (люксептиниб) для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (кроме APML), вторичным ОМЛ, ОМЛ, связанным с терапией, или МДС повышенного риска. чье заболевание рецидивирует, является рефрактерным или не подходит или не переносит интенсивную химиотерапию или трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики CG-806 с повышением дозы 1 фазы a/b в возрастающих когортах (дизайн 3+3) для определения MTD или рекомендуемой дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Острый миелоидный лейкоз (кроме APML), вторичный ОМЛ, ОМЛ, связанный с терапией, или МДС повышенного риска, у которых заболевание рецидивирует, является рефрактерным или не подходит или не переносит интенсивную химиотерапию или трансплантацию. За этим следует этап расширения когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы
  • Адекватные гематологические параметры, если только цитопения не вызвана заболеванием
  • Адекватная функция почек, печени и сердца

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с РТПХ, нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемое лептоменингеальное заболевание, аутоиммунная гемолитическая анемия и неконтролируемое и клинически значимое нарушение обмена веществ, связанное с заболеванием
  • Клинически значимый лейкостаз
  • Лечение другими исследуемыми препаратами или получение цитотоксической терапии в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Получение клеточных иммунотерапевтических агентов в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
Повышение и расширение дозы; CG-806 будет вводиться перорально в возрастающих дозах пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС с более высоким риском (когорта эскалации) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или доза кандидата, рекомендованная для фазы 2. Под наблюдением находились до 50 пациентов, включенных в расширенную группу, получавших рекомендованную дозу.
Лекарство: CG-806
CG-806 будет вводиться перорально в возрастающих дозах, начиная с 450 мг перорально два раза в день, до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или доза кандидата, рекомендованная для Фазы 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении CG-806
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Пациентов будут оценивать на предмет нежелательных явлений во время всех циклов лечения и на токсичность, ограничивающую дозу, в цикле 1 (28 дней). Повышение дозы до более высокого уровня дозы будет рассмотрено, если ни у одного из первых трех пациентов, завершивших цикл 1 (28 дней) при данном уровне дозы, не возникнет токсичности, ограничивающей дозу, или если только у 1 из 6 пациентов при данном уровне дозы возникнет токсичность. дозолимитирующая токсичность.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Установите дозу CG-806, поддерживающую биологически активную концентрацию в плазме.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить дозу CG-806, вводимую перорально каждые 12 часов ежедневно, поддерживающую биологически активную концентрацию в плазме в течение 28-дневных циклов.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Установите рекомендуемую дозу для будущей разработки CG-806.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Установить максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) CG-806 для будущих клинических испытаний у пациентов с ОМЛ и другими запущенными миелоидными злокачественными новообразованиями.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая максимальную концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая минимальную концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Показатели фармакокинетики, включая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая объем распределения
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая клиренс
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения из плазмы.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить способность CG-806 модулировать экспрессию или активность фармакодинамических биомаркеров лекарственного действия.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить способность CG-806 модулировать экспрессию или активность фармакодинамических биомаркеров лекарственного действия.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить пациентов на наличие противоопухолевой активности CG-806 на основании гематологических данных, костного мозга, физикального обследования, оценок.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить пациентов на наличие доказательств противоопухолевой активности CG-806 на основе гематологических исследований, костного мозга, физического осмотра и оценок изображений ПЭТ-КТ с ФДГ.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить относительную биодоступность препарата поколения 3, назначаемого не более чем 18 пациентам в цикл 1-3, по сравнению с составом исследуемого препарата поколения 1, назначаемым пациентам во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить относительную биодоступность препарата поколения 3, назначаемого не более чем 18 пациентам в цикл 1-3, по сравнению с составом исследуемого препарата поколения 1, назначаемым пациентам во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить относительную биодоступность препарата поколения 3, назначаемого не более чем 18 пациентам в цикл 1-3, по сравнению с составом исследуемого препарата поколения 1, назначаемым пациентам во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая площадь под кривой (AUC).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для определения относительной биодоступности препарата поколения 3, введенного до 18
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая объем распределения.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для определения относительной биодоступности препарата поколения 3, введенного до 18
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая клиренс.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая клиренс.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая период полувыведения из плазмы.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptose Biosciences Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APTO-CG-806-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CG-806

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться