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재발성 또는 불응성 AML 또는 고위험 MDS 환자에서 CG-806에 대한 연구

2025년 3월 5일 업데이트: Aptose Biosciences Inc.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 CG-806의 1a/b상 시험

이 연구는 급성 골수성 백혈병(APML 제외), 속발성 AML, 치료 관련 AML 또는 고위험 MDS 환자 치료를 위한 경구용 CG-806(luxeptinib)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 질병이 재발했거나 불응성이거나 집중 화학 요법 또는 이식에 적합하지 않거나 내약성이 없는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 환자에서 MTD 또는 권장 용량을 결정하기 위한 상승 코호트(3+3 디자인)에서 CG-806의 안전성, 약력학 및 약동학에 대한 다기관, 공개 라벨, 1상 a/b 용량 증량 연구입니다. 급성 골수성 백혈병(APML 제외), 속발성 AML, 치료 관련 AML 또는 질병이 재발했거나 불응성이거나 집중 화학 요법 또는 이식에 부적격하거나 내약성이 없는 고위험 MDS. 이것은 코호트 확장 단계가 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 기대 수명 최소 3개월
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 혈구감소증이 질병으로 인한 것이 아닌 한, 적절한 혈액학적 매개변수
  • 적절한 신장, 간 및 심장 기능

주요 제외 기준:

  • 전신 면역 억제 요법이 필요한 GVHD 환자
  • 통제되지 않은 연수막 질환, 자가 면역 용혈성 빈혈 및 통제되지 않고 임상적으로 유의한 질병 관련 대사 장애
  • 임상적으로 중요한 백혈구 정체
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받거나 세포독성 요법을 받은 자
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 세포 면역 치료제 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 및 확장
용량 증량 및 확장; CG-806은 최대 내약 용량 또는 후보 권장 2상 용량에 도달할 때까지 재발성 또는 불응성 AML 또는 고위험 MDS(상승 코호트) 환자에게 증량 용량으로 경구 투여됩니다. 확장 코호트에 등록된 최대 50명의 환자가 권장 용량으로 후속 조치를 취했습니다.
의약품: CG-806
CG-806은 450mg PO BID에서 시작하여 최대 내약 용량 또는 후보 권장 2상 용량에 도달할 때까지 상승 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CG-806의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
환자는 치료의 모든 주기 동안 부작용 및 주기 1(28일)의 용량 제한 독성에 대해 평가됩니다. 주어진 용량 수준에서 주기 1(28일)을 완료한 처음 3명의 환자 중 어느 누구도 용량 제한 독성을 경험하지 않거나 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 1명만이 용량 제한 독성.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
생물학적 활성 혈장 농도를 유지하는 CG-806 용량 설정
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
28일 주기 동안 생물학적 활성 혈장 농도를 유지하기 위해 매일 12시간마다 경구 투여되는 CG-806의 용량을 결정합니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
CG-806의 향후 개발을 위한 권장 용량 설정
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
AML 및 기타 진행성 골수성 악성 종양 환자의 향후 임상 시험을 위한 CG-806의 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 설정.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
다양한 시점에서 최대 혈장 농도를 포함한 약동학 변수.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
다양한 시점에서 최소 혈장 농도를 포함한 약동학 변수.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 약동학 변수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
다양한 시점에서의 혈장 농도를 포함한 약동학 변수.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
분포 용적을 포함한 약동학 변수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
다양한 시점에서의 혈장 농도를 포함한 약동학 변수.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
클리어런스를 포함한 약동학 변수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
다양한 시점에서의 혈장 농도를 포함한 약동학 변수.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
혈장 반감기를 포함한 약동학 변수.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
다양한 시점에서의 혈장 농도를 포함한 약동학 변수.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
약물 효과의 약력학적 바이오마커의 발현 또는 활성을 조절하는 CG-806의 능력을 결정하기 위함.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
약물 효과의 약력학적 바이오마커의 발현 또는 활성을 조절하는 CG-806의 능력을 결정하기 위함.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
혈액학적, 골수, 신체 검사, 평가를 기반으로 CG-806의 항종양 활성의 증거에 대해 환자를 평가하기 위해
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
혈액학적, 골수, 신체 검사 및 FDG PET-CT 영상 평가를 기반으로 CG-806의 항종양 활성 증거에 대해 환자를 평가합니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
사이클 1 동안 환자에게 제공된 연구 약물의 1세대 제형과 비교하여 사이클 1 -3일에 최대 18명의 환자에게 제공된 3세대 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위함.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 G1과 G3 약동학 변수 비교
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
사이클 1 동안 환자에게 제공된 연구 약물의 1세대 제형과 비교하여 사이클 1 -3일에 최대 18명의 환자에게 제공된 3세대 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위함.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 G1과 G3 약동학 변수 비교
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
사이클 1 동안 환자에게 제공된 연구 약물의 1세대 제형과 비교하여 사이클 1 -3일에 최대 18명의 환자에게 제공된 3세대 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위함.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 G1과 G3 약동학 변수 비교
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
최대 18명에게 제공된 3세대 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
분포 용적을 포함한 G1과 G3 약동학 변수 비교
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
최대 18명에게 제공된 3세대 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
클리어런스를 포함한 G1과 G3 약동학 변수 비교
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
클리어런스를 포함한 G1과 G3 약동학 변수 비교
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
혈장 반감기를 포함한 G1과 G3 약동학 변수를 비교합니다.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptose Biosciences Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APTO-CG-806-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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