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Une étude sur le CG-806 chez des patients atteints de LMA récidivante ou réfractaire ou de SMD à risque plus élevé

14 décembre 2023 mis à jour par: Aptose Biosciences Inc.

Un essai de phase 1a/b du CG-806 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques à haut risque

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du CG-806 oral (luxeptinib) pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (à l'exception de l'APML), de LAM secondaire, de LAM liée au traitement ou de SMD à risque plus élevé, dont la maladie a rechuté, est réfractaire ou qui sont inéligibles ou intolérants à une chimiothérapie intensive ou à une transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose a/b de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du CG-806 dans des cohortes ascendantes (conception 3 + 3) pour déterminer la DMT ou la dose recommandée chez les patients en rechute ou réfractaires Leucémie myéloïde aiguë (à l'exception de l'APML), LAM secondaire, LAM liée au traitement ou SMD à haut risque dont la maladie a rechuté, est réfractaire ou qui ne sont pas éligibles ou ne tolèrent pas la chimiothérapie intensive ou la transplantation. Ceci doit être suivi d'une phase d'expansion de la cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nawazish Khan, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 858-275-6359
  • E-mail: nkhan@aptose.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
  • Paramètres hématologiques adéquats, à moins que les cytopénies ne soient causées par une maladie
  • Fonctions rénale, hépatique et cardiaque adéquates

Critères d'exclusion clés :

  • Patients atteints de GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Maladie leptoméningée non contrôlée, anémie hémolytique auto-immune et trouble métabolique non contrôlé et cliniquement significatif lié à la maladie
  • Leucostase cliniquement significative
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou réception d'un traitement cytotoxique dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Réception d'agents immunothérapeutiques cellulaires dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
Augmentation et expansion de la dose ; Le CG-806 sera administré par voie orale à des doses croissantes chez les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou de SMD à haut risque (cohorte d'escalade), jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose de phase 2 recommandée par le candidat soit atteinte. Suivi par jusqu'à 50 patients inscrits dans la cohorte d'expansion à la dose recommandée.
Médicament: CG-806
Le CG-806 sera administré par voie orale à des doses croissantes à partir de 450 mg PO BID jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose de phase 2 recommandée par le candidat soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement du CG-806
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Les patients seront évalués pour les événements indésirables au cours de tous les cycles de traitement et pour les toxicités limitant la dose au cours du cycle 1 (28 jours). L'augmentation de la dose à un niveau de dose plus élevé sera envisagée si aucun des trois premiers patients qui terminent le cycle 1 (28 jours) à un niveau de dose donné ne présente une toxicité limitant la dose ou si seulement 1 patient sur 6 à un niveau de dose donné présente une toxicité dose-limitante.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Établir une dose de CG-806 qui maintient une concentration plasmatique biologiquement active
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la dose de CG-806 administrée par voie orale toutes les 12 heures par jour qui maintient une concentration plasmatique biologiquement active pendant des cycles de 28 jours.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Établir une dose recommandée pour le développement futur du CG-806
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Établir la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CG-806 pour de futurs essais cliniques chez des patients atteints de LAM et d'autres tumeurs malignes myéloïdes avancées.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume de distribution
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la clairance
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la demi-vie plasmatique.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la capacité du CG-806 à moduler l'expression ou l'activité de biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la capacité du CG-806 à moduler l'expression ou l'activité de biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer les patients pour des preuves de l'activité anti-tumorale du CG-806 sur la base de l'examen hématologique, de la moelle osseuse, de l'examen physique, des évaluations
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer les patients pour des preuves d'activité anti-tumorale du CG-806 sur la base d'évaluations hématologiques, de la moelle osseuse, d'un examen physique et d'imagerie FDG PET-CT.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée à jusqu'à 18 patients au cours du cycle 1 jour -3 par rapport à la formulation de génération 1 du médicament à l'étude administrée aux patients au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée à jusqu'à 18 patients au cours du cycle 1 jour -3 par rapport à la formulation de génération 1 du médicament à l'étude administrée aux patients au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée à jusqu'à 18 patients au cours du cycle 1 jour -3 par rapport à la formulation de génération 1 du médicament à l'étude administrée aux patients au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée jusqu'à 18
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris le volume de distribution
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée jusqu'à 18
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la clairance
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la clairance
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la demi-vie plasmatique.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptose Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APTO-CG-806-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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