Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CG-806 hos pasienter med tilbakefall eller refraktær AML eller MDS med høyere risiko

5. mars 2025 oppdatert av: Aptose Biosciences Inc.

En fase 1a/b-studie av CG-806 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloide leukemi eller myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til oral CG-806 (luxeptinib) for behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (unntatt APML), sekundær AML, terapirelatert AML eller høyere risiko MDS, hvis sykdom har fått tilbakefall, er refraktær eller som ikke er kvalifisert for eller intolerant overfor intensiv kjemoterapi eller transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, fase 1 a/b doseeskaleringsstudie av sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for å bestemme MTD eller anbefalt dose hos pasienter med residiv eller refraktær. Akutt myeloid leukemi (unntatt APML), sekundær AML, terapirelatert AML eller høyere risiko MDS hvis sykdom har fått tilbakefall, er refraktær eller som ikke er kvalifisert for eller intolerant overfor intensiv kjemoterapi eller transplantasjon. Dette skal følges av en kohortutvidelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere, med mindre cytopenier er sykdom forårsaket
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hjertefunksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GVHD som trenger systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollert leptomeningeal sykdom, autoimmun hemolytisk anemi og ukontrollert og klinisk signifikant sykdomsrelatert metabolsk forstyrrelse
  • Klinisk signifikant leukostase
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller mottak av cellegift innen 14 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
  • Mottak av cellulære immunterapeutiske midler innen 4 uker før administrasjon av første studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
Doseeskalering og utvidelse; CG-806 vil bli gitt oralt i stigende doser til pasienter med residiverende eller refraktær AML eller høyere risiko MDS (eskaleringskohort), inntil maksimal tolerert dose eller kandidat anbefalt fase 2 dose er nådd. Følges opp av opptil 50 pasienter innrullert i ekspansjonskohorten med anbefalt dose.
Legemiddel: CG-806
CG-806 vil bli gitt oralt i stigende doser som starter ved 450 mg PO BID inntil maksimal tolerert dose eller kandidat anbefalt fase 2 dose er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger av CG-806
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Pasienter vil bli vurdert for uønskede hendelser under alle behandlingssykluser og for dosebegrensende toksisiteter i syklus 1 (28 dager). Doseeskalering til et høyere dosenivå vil bli vurdert hvis ingen av de tre første pasientene som fullfører syklus 1 (28 dager) på et gitt dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet eller hvis bare 1 av 6 pasienter på et gitt dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Etabler en CG-806-dose som opprettholder en biologisk aktiv plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme dosen av CG-806 gitt oralt hver 12. time daglig som opprettholder en biologisk aktiv plasmakonsentrasjon i løpet av 28-dagers sykluser.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Etabler en anbefalt dose for fremtidig utvikling av CG-806
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å etablere maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CG-806 for fremtidige kliniske studier hos pasienter med AML og andre avanserte myeloide maligniteter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert area under the curve (AUC)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmahalveringstid.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme evnen til CG-806 til å modulere uttrykket eller aktiviteten til farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme evnen til CG-806 til å modulere uttrykket eller aktiviteten til farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å vurdere pasienter for bevis på antitumoraktivitet av CG-806 basert på hematologisk, benmarg, fysisk undersøkelse, evalueringer
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Å vurdere pasienter for bevis på antitumoraktivitet av CG-806 basert på hematologiske, benmargs-, fysiske undersøkelser og FDG PET-CT-bildevurderinger.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formulering gitt til opptil 18 pasienter på syklus 1 dag -3 sammenlignet med generasjon 1-formulering av studiemedikament gitt til pasienter under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formulering gitt til opptil 18 pasienter på syklus 1 dag -3 sammenlignet med generasjon 1-formulering av studiemedikament gitt til pasienter under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formulering gitt til opptil 18 pasienter på syklus 1 dag -3 sammenlignet med generasjon 1-formulering av studiemedikament gitt til pasienter under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert area under the curve (AUC)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formuleringen gitt til opptil 18
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formuleringen gitt til opptil 18
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert clearance
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert plasmahalveringstid.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTO-CG-806-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CG-806

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere