Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CG-806 vizsgálata kiújult vagy refrakter AML-ben vagy magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél

2025. március 5. frissítette: Aptose Biosciences Inc.

A CG-806 1a/b fázisú vizsgálata kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában vagy magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot az orális CG-806 (luxeptinib) biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának értékelésére végzik akut myeloid leukémiában (kivéve APML), másodlagos AML-ben, terápiával összefüggő AML-ben vagy magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek kezelésére. akinek a betegsége kiújult, refrakter, vagy akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára vagy transzplantációra, vagy nem tolerálják azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú a/b dóziseszkalációs vizsgálat a CG-806 biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról növekvő kohorszokban (3+3 tervezés), hogy meghatározzák az MTD-t vagy az ajánlott dózist relapszusban vagy refrakter betegségben szenvedő betegeknél. Akut myeloid leukémia (kivéve APML), másodlagos AML, terápiával összefüggő AML vagy magasabb kockázatú MDS, amelynek betegsége kiújult, refrakter, vagy akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára vagy transzplantációra, vagy nem tolerálják azt. Ezt a kohorszbővítési szakasznak kell követnie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
  • Megfelelő hematológiai paraméterek, kivéve, ha a cytopenia betegség okozta
  • Megfelelő vese-, máj- és szívműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • GVHD-ben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek
  • Nem kontrollált leptomeningeális betegség, autoimmun hemolitikus anémia és kontrollálatlan és klinikailag jelentős betegséggel összefüggő anyagcserezavar
  • Klinikailag jelentős leukostasis
  • Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés vagy citotoxikus terápia az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 14 napon belül
  • A sejtes immunterápiás szerek átvétele az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis növelése és kiterjesztése
Dózisnövelés és -kiterjesztés; A CG-806-ot orálisan növekvő adagokban kapják a relapszusos vagy refrakter AML-ben vagy magasabb kockázatú MDS-ben (eszkalációs kohorsz) szenvedő betegek, amíg el nem érik a maximális tolerálható dózist vagy a javasolt 2. fázisú dózist. Legfeljebb 50 beteg követte a bővítési csoportba az ajánlott adaggal.
Drog: CG-806
A CG-806-ot orálisan, növekvő dózisokban kell beadni napi kétszeri 450 mg-tól kezdve, amíg el nem éri a maximális tolerált dózist vagy a javasolt 2. fázisú dózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CG-806 kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A betegeket az összes kezelési ciklus során felmérik a nemkívánatos eseményekre és az 1. ciklusban (28 nap) a dóziskorlátozó toxicitásra. A dózis magasabb dózisszintre emelését fontolóra veszik, ha az 1. ciklust (28 napos) egy adott dózisszint mellett teljesítő első három beteg közül egyik sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, vagy ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül csak 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitás.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Olyan CG-806 dózist határozzon meg, amely fenntartja a biológiailag aktív plazmakoncentrációt
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A napi 12 óránként orálisan adott CG-806 dózisának meghatározása, amely fenntartja a biológiailag aktív plazmakoncentrációt a 28 napos ciklusok során.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Határozzon meg egy ajánlott adagot a CG-806 jövőbeli fejlesztéséhez
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A CG-806 maximális tolerálható dózisának és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz AML-ben és egyéb előrehaladott mieloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeken.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai változók, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a maximális plazmakoncentrációt különböző időpontokban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a minimális plazmakoncentrációt különböző időpontokban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a plazmakoncentrációt különböző időpontokban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve az eloszlási térfogatot
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a plazmakoncentrációt különböző időpontokban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a clearance-t
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a plazmakoncentrációt különböző időpontokban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a plazma felezési időt.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai változók, beleértve a plazmakoncentrációt különböző időpontokban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A CG-806 azon képességének meghatározása, hogy modulálja a gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkereinek expresszióját vagy aktivitását.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A CG-806 azon képességének meghatározása, hogy modulálja a gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkereinek expresszióját vagy aktivitását.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A betegek értékelése a CG-806 daganatellenes aktivitásának bizonyítéka tekintetében hematológiai, csontvelői, fizikális vizsgálat és értékelések alapján
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A betegek értékelése a CG-806 tumorellenes aktivitásának bizonyítéka tekintetében hematológiai, csontvelői, fizikális vizsgálat és FDG PET-CT képalkotási értékelések alapján.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Legfeljebb 18 betegnek az 1. ciklus -3. napján adott 3. generációs készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása, összehasonlítva a betegeknek az 1. ciklus során adott vizsgálati gyógyszer 1. generációs készítményével.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1-G3 farmakokinetikai változókat, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Legfeljebb 18 betegnek az 1. ciklus -3. napján adott 3. generációs készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása, összehasonlítva a betegeknek az 1. ciklus során adott vizsgálati gyógyszer 1. generációs készítményével.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1–G3 farmakokinetikai változókat, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Legfeljebb 18 betegnek az 1. ciklus -3. napján adott 3. generációs készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása, összehasonlítva a betegeknek az 1. ciklus során adott vizsgálati gyógyszer 1. generációs készítményével.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1 és G3 farmakokinetikai változóit, beleértve a görbe alatti területet (AUC)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A 3. generációs készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása legfeljebb 18 éves korig
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1 és G3 farmakokinetikai változókat, beleértve a megoszlási térfogatot
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A 3. generációs készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása legfeljebb 18 éves korig
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1 és G3 farmakokinetikai változóit, beleértve a clearance-t
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1 és G3 farmakokinetikai változóit, beleértve a clearance-t
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Hasonlítsa össze a G1 és G3 farmakokinetikai változóit, beleértve a plazma felezési időt.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptose Biosciences Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APTO-CG-806-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel