Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CG-806 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML lub MDS wysokiego ryzyka

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aptose Biosciences Inc.

Badanie fazy 1a/b CG-806 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego doustnego CG-806 (lukseptynibu) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (z wyjątkiem APML), wtórną AML, AML związaną z terapią lub MDS wysokiego ryzyka, których choroba uległa nawrotowi, jest oporna lub którzy nie kwalifikują się lub nie tolerują intensywnej chemioterapii lub przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 a/b dotyczące zwiększania dawki a/b dotyczące bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki CG-806 w rosnących kohortach (projekt 3+3) w celu określenia MTD lub zalecanej dawki u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie Ostra białaczka szpikowa (z wyjątkiem APML), wtórna AML, związana z terapią AML lub MDS wysokiego ryzyka, u których doszło do nawrotu choroby, jest oporna lub którzy nie kwalifikują się lub nie tolerują intensywnej chemioterapii lub przeszczepu. Po tym ma nastąpić faza rozszerzania kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, chyba że cytopenie są spowodowane chorobą
  • Odpowiednie funkcje nerek, wątroby i serca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z GVHD wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Niekontrolowana choroba opon mózgowo-rdzeniowych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna oraz niekontrolowane i istotne klinicznie zaburzenie metaboliczne związane z chorobą
  • Klinicznie istotna leukostaza
  • Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie cytotoksyczne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymanie komórkowych środków immunoterapeutycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
Eskalacja i ekspansja dawki; CG-806 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS wysokiego ryzyka (kohorta eskalacji), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej przez kandydata w fazie 2. Obserwacja do 50 pacjentów włączonych do kohorty ekspansyjnej przy zalecanej dawce.
Lek: CG-806
CG-806 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach, zaczynając od 450 mg PO BID, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej przez kandydata dawki fazy 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem CG-806
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich cykli leczenia oraz pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę w cyklu 1 (28 dni). Zwiększenie dawki do wyższego poziomu zostanie rozważone, jeśli u żadnego z pierwszych trzech pacjentów, którzy ukończyli cykl 1 (28 dni) przy danym poziomie dawki, nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę lub jeśli tylko u 1 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ustalić dawkę CG-806, która utrzymuje biologicznie aktywne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie dawki CG-806 podawanej doustnie co 12 godzin dziennie, która utrzymuje stężenie biologicznie czynne w osoczu podczas 28-dniowych cykli.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ustal zalecaną dawkę dla przyszłego rozwoju CG-806
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CG-806 do przyszłych badań klinicznych u pacjentów z AML i innymi zaawansowanymi nowotworami szpiku.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu w różnych punktach czasowych.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu w różnych punktach czasowych.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym stężenie w osoczu w różnych punktach czasowych.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym stężenie w osoczu w różnych punktach czasowych.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym stężenie w osoczu w różnych punktach czasowych.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w osoczu.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym stężenie w osoczu w różnych punktach czasowych.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie zdolności CG-806 do modulowania ekspresji lub aktywności farmakodynamicznych biomarkerów działania leku.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie zdolności CG-806 do modulowania ekspresji lub aktywności farmakodynamicznych biomarkerów działania leku.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena pacjentów pod kątem dowodów na działanie przeciwnowotworowe CG-806 na podstawie badania hematologicznego, szpiku kostnego, badania fizykalnego, ocen
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena pacjentów pod kątem dowodów na działanie przeciwnowotworowe CG-806 na podstawie oceny hematologicznej, badania szpiku kostnego, badania fizykalnego i obrazowania FDG PET-CT.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby określić względną biodostępność preparatu Generacji 3 podanego maksymalnie 18 pacjentom w dniu -3 cyklu 1 w porównaniu z preparatem Generacji 1 badanego leku podanym pacjentom podczas Cyklu 1.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj zmienne farmakokinetyczne G1 i G3, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby określić względną biodostępność preparatu Generacji 3 podanego maksymalnie 18 pacjentom w dniu -3 cyklu 1 w porównaniu z preparatem Generacji 1 badanego leku podanym pacjentom podczas Cyklu 1.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj G1 i G3 Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby określić względną biodostępność preparatu Generacji 3 podanego maksymalnie 18 pacjentom w dniu -3 cyklu 1 w porównaniu z preparatem Generacji 1 badanego leku podanym pacjentom podczas Cyklu 1.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj G1 i G3 Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby określić względną biodostępność preparatu Generacji 3 podanego do 18
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj zmienne farmakokinetyczne G1 i G3, w tym objętość dystrybucji
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby określić względną biodostępność preparatu Generacji 3 podanego do 18
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj zmienne farmakokinetyczne G1 i G3, w tym klirens
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj zmienne farmakokinetyczne G1 i G3, w tym klirens
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Porównaj zmienne farmakokinetyczne G1 i G3, w tym okres półtrwania w osoczu.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APTO-CG-806-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CG-806

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj