このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性AMLまたは高リスクMDS患者におけるCG-806の研究

2025年3月5日 更新者：Aptose Biosciences Inc.

再発/難治性急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群患者におけるCG-806の第1a/b相試験

この研究は、急性骨髄性白血病 (APML を除く)、二次性 AML、治療関連 AML、または高リスク MDS の患者の治療における経口 CG-806 (luxeptinib) の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するために行われています。その病気が再発したか、難治性であるか、または集中的な化学療法または移植に不適格または不耐性である。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性の患者におけるMTDまたは推奨用量を決定するための、昇順コホート（3 + 3デザイン）におけるCG-806の安全性、薬力学、および薬物動態に関する多施設、非盲検、第1相a / b用量漸増研究です。急性骨髄性白血病 (APML を除く)、二次性 AML、治療関連 AML、または疾患が再発した、難治性である、または強化化学療法または移植に不適格または不耐性である高リスク MDS。 これに続いて、コホート拡大フェーズが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • -血球減少症が原因の疾患でない限り、適切な血液学的パラメーター
  • 十分な腎機能、肝機能、心機能

主な除外基準:

  • -全身免疫抑制療法を必要とするGVHD患者
  • コントロールされていない軟髄膜疾患、自己免疫性溶血性貧血、およびコントロールされていない臨床的に重要な疾患に関連する代謝障害
  • 臨床的に重要な白血球うっ滞
  • -他の治験薬による治療または細胞毒性療法の受領 前14日以内 最初の研究治療投与
  • -最初の研究治療投与前の4週間以内の細胞免疫療法剤の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増および拡大
用量漸増および拡大; CG-806 は、再発性または難治性の AML または高リスクの MDS (エスカレーションコホート) の患者に、最大耐量または候補が推奨する第 2 相用量に達するまで漸増用量で経口投与されます。 推奨用量で拡大コホートに登録された最大 50 人の患者によるフォローアップ。
薬：CG-806
CG-806 は、450 mg PO BID から開始して、最大耐用量または候補の推奨第 2 相用量に達するまで、漸増用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CG-806の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
患者は、治療のすべてのサイクル中の有害事象と、サイクル1（28日間）の用量制限毒性について評価されます。 より高い用量レベルへの用量漸増は、特定の用量レベルでサイクル 1 (28 日間) を完了した最初の 3 人の患者のいずれも用量制限毒性を経験しない場合、または特定の用量レベルの 6 人の患者のうち 1 人のみが毒性を経験した場合に考慮されます。用量制限毒性。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
生物学的に活性な血漿濃度を維持するCG-806用量を確立する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
28 日周期で生物学的に活性な血漿濃度を維持する、毎日 12 時間ごとに経口投与される CG-806 の用量を決定すること。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
CG-806の将来の開発のための推奨用量を確立する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
AML およびその他の進行性骨髄性悪性腫瘍患者における将来の臨床試験のために、CG-806 の最大耐用量および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立すること。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
さまざまな時点での最大血漿濃度を含む薬物動態変数。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
さまざまな時点での最小血漿濃度を含む薬物動態変数。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
さまざまな時点での血漿濃度を含む薬物動態変数。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
分布容積を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
さまざまな時点での血漿濃度を含む薬物動態変数。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
クリアランスを含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
さまざまな時点での血漿濃度を含む薬物動態変数。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
血漿半減期を含む薬物動態変数。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
さまざまな時点での血漿濃度を含む薬物動態変数。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
薬物効果の薬力学的バイオマーカーの発現または活性を調節するCG-806の能力を決定すること。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
薬物効果の薬力学的バイオマーカーの発現または活性を調節するCG-806の能力を決定すること。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
血液学的検査、骨髄検査、身体検査、評価に基づいて、CG-806の抗腫瘍活性の証拠について患者を評価する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
血液学的検査、骨髄検査、身体検査、および FDG PET-CT 画像評価に基づいて、CG-806 の抗腫瘍活性の証拠について患者を評価すること。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
サイクル１中に患者に投与された治験薬の第１世代製剤と比較して、サイクル１～３日に最大１８人の患者に投与された第３世代製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定すること。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度 (Cmax) を含む G1 から G3 の薬物動態変数を比較
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
サイクル１中に患者に投与された治験薬の第１世代製剤と比較して、サイクル１～３日に最大１８人の患者に投与された第３世代製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定すること。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
最小血漿濃度 (Cmin) を含む G1 と G3 の薬物動態変数を比較
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
サイクル１中に患者に投与された治験薬の第１世代製剤と比較して、サイクル１～３日に最大１８人の患者に投与された第３世代製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定すること。
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
曲線下面積 (AUC) を含む G1 と G3 の薬物動態変数の比較
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
最大 18 人に与えられた第 3 世代製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
分布量を含む G1 と G3 の薬物動態変数の比較
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
最大 18 人に与えられた第 3 世代製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
クリアランスを含む G1 と G3 の薬物動態変数の比較
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
クリアランスを含む G1 と G3 の薬物動態変数の比較
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
血漿半減期を含む G1 と G3 の薬物動態変数を比較します。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aptose Biosciences Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rafael Bejar, MD, PhD、Aptose Biosciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APTO-CG-806-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CG-806の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する