Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de CG-806 em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou SMD de alto risco

5 de março de 2025 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Um estudo de fase 1a/b do CG-806 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária ou síndromes mielodisplásicas de alto risco

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do CG-806 oral (luxeptinibe) para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (exceto APML), AML secundária, AML relacionada à terapia ou MDS de alto risco, cuja doença recidivou, é refratário ou inelegível ou intolerante à quimioterapia intensiva ou transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose a/b de Fase 1 de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de CG-806 em coortes ascendentes (design 3+3) para determinar o MTD ou a dose recomendada em pacientes com recaída ou refratária Leucemia Mielóide Aguda (exceto APML), AML secundária, AML relacionada à terapia ou MDS de alto risco cuja doença recidivou, é refratária ou inelegível ou intolerante à quimioterapia intensiva ou transplante. Isto deve ser seguido por uma fase de expansão da coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas
  • Parâmetros hematológicos adequados, a menos que as citopenias sejam causadas por doença
  • Funções renais, hepáticas e cardíacas adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com DECH que requerem terapia imunossupressora sistêmica
  • Doença leptomeníngea não controlada, anemia hemolítica autoimune e distúrbio metabólico relacionado à doença não controlada e clinicamente significativa
  • Leucostase clinicamente significativa
  • Tratamento com outros medicamentos em investigação ou recebimento de terapia citotóxica dentro de 14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
  • Recebimento de agentes imunoterapêuticos celulares dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose
Escalonamento e Expansão de Dose; O CG-806 será administrado por via oral em doses crescentes em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou SMD de alto risco (coorte de escalonamento), até que a dose máxima tolerada ou a dose candidata recomendada da Fase 2 seja atingida. Acompanhado por até 50 pacientes inscritos na coorte de expansão na dose recomendada.
Medicamento: CG-806
O CG-806 será administrado por via oral em doses crescentes começando em 450 mg PO BID até que a dose máxima tolerada ou a dose candidata recomendada da Fase 2 seja atingida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de CG-806
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos durante todos os ciclos de tratamento e quanto a toxicidades limitantes de dose no Ciclo 1 (28 dias). O escalonamento da dose para um nível de dose mais alto será considerado se nenhum dos três primeiros pacientes que completam o Ciclo 1 (28 dias) em um determinado nível de dose apresentar uma toxicidade limitante da dose ou se apenas 1 de 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentar um toxicidade limitante da dose.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Estabeleça uma dose de CG-806 que mantenha uma concentração plasmática biologicamente ativa
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a dose de CG-806 administrada por via oral a cada 12 horas diariamente que mantém uma concentração plasmática biologicamente ativa durante ciclos de 28 dias.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Estabelecer uma dose recomendada para desenvolvimento futuro de CG-806
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Estabelecer a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CG-806 para futuros ensaios clínicos em pacientes com LMA e outras malignidades mieloides avançadas.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo depuração
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo meia-vida plasmática.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a capacidade do CG-806 de modular a expressão ou atividade de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a capacidade do CG-806 de modular a expressão ou atividade de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar pacientes quanto à evidência de atividade antitumoral de CG-806 com base em hematológica, medula óssea, exame físico, avaliações
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar os pacientes quanto à evidência de atividade antitumoral de CG-806 com base em avaliações hematológicas, de medula óssea, exame físico e FDG PET-CT.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Biodisponibilidade Relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18 pacientes no Ciclo 1 Dia -3 em comparação com a formulação da Geração 1 do medicamento do estudo administrada aos pacientes durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Biodisponibilidade Relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18 pacientes no Ciclo 1 Dia -3 em comparação com a formulação da Geração 1 do medicamento do estudo administrada aos pacientes durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Biodisponibilidade Relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18 pacientes no Ciclo 1 Dia -3 em comparação com a formulação da Geração 1 do medicamento do estudo administrada aos pacientes durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo área sob a curva (AUC)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo volume de distribuição
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo depuração
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo depuração
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo meia-vida plasmática.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APTO-CG-806-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CG-806

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever