Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG-806-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML tai korkeamman riskin MDS

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aptose Biosciences Inc.

CG-806:n vaiheen 1a/b koe potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä tutkimus tehdään suun kautta otettavan CG-806:n (luxeptinibin) turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (paitsi APML), sekundaarinen AML, hoitoon liittyvä AML tai korkeamman riskin MDS, joiden sairaus on uusiutunut, on refraktaarinen tai jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan tai elinsiirtoon tai eivät siedä niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 a/b annoksen nostotutkimus CG-806:n turvallisuudesta, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta nousevissa kohorteissa (3+3 malli) MTD:n tai suositellun annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus. Akuutti myelooinen leukemia (paitsi APML), sekundaarinen AML, hoitoon liittyvä AML tai korkeamman riskin MDS, jonka sairaus on uusiutunut, on refraktaarinen tai jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan tai elinsiirtoon tai eivät siedä niitä. Tätä seuraa kohortin laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Potilaiden on voitava niellä kapselit
  • Riittävät hematologiset parametrit, elleivät sytopeniat ole sairauden aiheuttamia
  • Riittävät munuaisten, maksan ja sydämen toiminnot

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Hallitsematon leptomeningeaalinen sairaus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja hallitsematon ja kliinisesti merkittävä sairauteen liittyvä aineenvaihduntahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä leukostaasi
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai sytotoksinen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Sellulaaristen immunoterapeuttisten aineiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen; CG-806:ta annetaan suun kautta nousevina annoksina potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai korkeamman riskin MDS (eskalaatiokohortti), kunnes suurin siedettävä annos tai ehdokassuositeltu vaiheen 2 annos on saavutettu. Sitä seurasi jopa 50 potilasta, jotka otettiin mukaan laajennusryhmään suositellulla annoksella.
Lääke: CG-806
CG-806:ta annetaan suun kautta nousevina annoksina alkaen 450 mg:sta PO BID, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos tai ehdokassuositeltu vaiheen 2 annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien CG-806:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta kaikkien hoitojaksojen aikana ja annosta rajoittavien toksisuuksien varalta syklissä 1 (28 päivää). Annoksen nostamista korkeammalle annostasolle harkitaan, jos yksikään kolmesta ensimmäisestä potilaasta, jotka suorittavat syklin 1 (28 päivää) tietyllä annostasolla, ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta tai jos vain yksi kuudesta potilaasta tietyllä annostasolla ei koe annosta rajoittava toksisuus.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritä CG-806-annos, joka ylläpitää biologisesti aktiivisen plasmapitoisuuden
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suun kautta 12 tunnin välein päivittäin annetun CG-806:n annoksen määrittämiseksi, joka säilyttää biologisesti aktiivisen plasmapitoisuuden 28 päivän jaksojen ajan.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määritä suositeltu annos CG-806:n tulevaa kehittämistä varten
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
CG-806:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten potilailla, joilla on AML ja muut pitkälle edenneet myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus eri ajankohtina.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus eri ajankohtina.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien plasman pitoisuus eri ajankohtina.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien plasman pitoisuus eri ajankohtina.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien plasman pitoisuus eri ajankohtina.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika plasmassa.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikkamuuttujat, mukaan lukien plasman pitoisuus eri ajankohtina.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää CG-806:n kykyä moduloida lääkevaikutuksen farmakodynaamisten biomarkkerien ilmentymistä tai aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää CG-806:n kykyä moduloida lääkevaikutuksen farmakodynaamisten biomarkkerien ilmentymistä tai aktiivisuutta.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioida potilaiden näyttöä CG-806:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta hematologisen, luuytimen, fyysisen tutkimuksen ja arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioida potilaiden näyttöä CG-806:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta hematologisten, luuytimen, fyysisen tutkimuksen ja FDG PET-CT -kuvausarviointien perusteella.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää sukupolven 3 formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu enintään 18 potilaalle syklin 1 päivänä -3 verrattuna tutkimuslääkkeen sukupolven 1 formulaatioon, joka annettiin potilaille syklin 1 aikana.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1–G3-farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää sukupolven 3 formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu enintään 18 potilaalle syklin 1 päivänä -3 verrattuna tutkimuslääkkeen sukupolven 1 formulaatioon, joka annettiin potilaille syklin 1 aikana.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1:n ja G3:n farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää sukupolven 3 formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka on annettu enintään 18 potilaalle syklin 1 päivänä -3 verrattuna tutkimuslääkkeen sukupolven 1 formulaatioon, joka annettiin potilaille syklin 1 aikana.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1:n ja G3:n farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää sukupolven 3 formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden, joka on annettu enintään 18
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1:n ja G3:n farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien jakautumistilavuus
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Määrittää sukupolven 3 formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden, joka on annettu enintään 18
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1:n ja G3:n farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien puhdistuma
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1:n ja G3:n farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien puhdistuma
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vertaa G1:n ja G3:n farmakokinetiikkamuuttujia, mukaan lukien puoliintumisaika plasmassa.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptose Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APTO-CG-806-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CG-806

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa