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Uno studio su CG-806 in pazienti con LMA recidivante o refrattaria o MDS ad alto rischio

5 marzo 2025 aggiornato da: Aptose Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1a/b di CG-806 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del CG-806 orale (luxeptinib) per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (eccetto APML), LMA secondaria, LMA correlata alla terapia o MDS ad alto rischio, la cui malattia è recidivata, è refrattaria o che non è ammissibile o intollerante alla chemioterapia intensiva o al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 di incremento della dose a/b su sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica di CG-806 in coorti ascendenti (disegno 3+3) per determinare la dose massima raccomandata o la dose raccomandata in pazienti con malattia recidivante o refrattaria Leucemia mieloide acuta (eccetto APML), LMA secondaria, LMA correlata alla terapia o MDS ad alto rischio la cui malattia è recidivata, è refrattaria o che non è ammissibile o intollerante alla chemioterapia intensiva o al trapianto. Questo deve essere seguito da una fase di espansione della coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
  • Parametri ematologici adeguati, a meno che le citopenie non siano causate da una malattia
  • Adeguate funzioni renali, epatiche e cardiache

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con GVHD che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Malattia leptomeningea non controllata, anemia emolitica autoimmune e disordine metabolico correlato alla malattia non controllato e clinicamente significativo
  • Leucostasi clinicamente significativa
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali o ricevimento di terapia citotossica entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Ricezione di agenti immunoterapici cellulari entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
Escalation ed espansione della dose; CG-806 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti in pazienti con LMA recidivante o refrattaria o MDS ad alto rischio (coorte di escalation), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose di fase 2 raccomandata dal candidato. Seguito da un massimo di 50 pazienti arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
Droga: CG-806
CG-806 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti a partire da 450 mg PO BID fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose di fase 2 raccomandata dal candidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di CG-806
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi durante tutti i cicli di trattamento e per le tossicità dose-limitanti nel Ciclo 1 (28 giorni). Verrà preso in considerazione l'aumento della dose a un livello di dose più elevato se nessuno dei primi tre pazienti che completano il Ciclo 1 (28 giorni) a un dato livello di dose presenta una tossicità dose-limitante o se solo 1 paziente su 6 a un dato livello di dose manifesta una tossicità dose-limitante.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Stabilire una dose di CG-806 che mantenga una concentrazione plasmatica biologicamente attiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare la dose di CG-806 somministrata per via orale ogni 12 ore al giorno che mantiene una concentrazione plasmatica biologicamente attiva durante i cicli di 28 giorni.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Stabilire una dose raccomandata per lo sviluppo futuro di CG-806
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Stabilire la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di CG-806 per futuri studi clinici in pazienti con AML e altre neoplasie mieloidi avanzate.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la massima concentrazione plasmatica in vari punti temporali.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica minima a vari punti temporali.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica a vari punti temporali.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica a vari punti temporali.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la clearance
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica a vari punti temporali.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa l'emivita plasmatica.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variabili di farmacocinetica inclusa la concentrazione plasmatica a vari punti temporali.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare la capacità di CG-806 di modulare l'espressione o l'attività dei biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare la capacità di CG-806 di modulare l'espressione o l'attività dei biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per valutare i pazienti per evidenza di attività antitumorale di CG-806 sulla base di ematologici, midollo osseo, esame fisico, valutazioni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare i pazienti per evidenza di attività antitumorale di CG-806 sulla base di valutazioni ematologiche, del midollo osseo, dell'esame fisico e dell'imaging FDG PET-CT.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare la biodisponibilità relativa della formulazione di generazione 3 somministrata a un massimo di 18 pazienti nel ciclo 1 giorno -3 rispetto alla formulazione di generazione 1 del farmaco in studio somministrato ai pazienti durante il ciclo 1.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confrontare le variabili farmacocinetiche da G1 a G3 inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare la biodisponibilità relativa della formulazione di generazione 3 somministrata a un massimo di 18 pazienti nel ciclo 1 giorno -3 rispetto alla formulazione di generazione 1 del farmaco in studio somministrato ai pazienti durante il ciclo 1.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confrontare le variabili farmacocinetiche G1 con G3 inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare la biodisponibilità relativa della formulazione di generazione 3 somministrata a un massimo di 18 pazienti nel ciclo 1 giorno -3 rispetto alla formulazione di generazione 1 del farmaco in studio somministrato ai pazienti durante il ciclo 1.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confronta le variabili farmacocinetiche G1 con G3 inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare la biodisponibilità relativa della formulazione di generazione 3 somministrata fino a 18
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confrontare le variabili di farmacocinetica G1 con G3 incluso il volume di distribuzione
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per determinare la biodisponibilità relativa della formulazione di generazione 3 somministrata fino a 18
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confrontare le variabili di farmacocinetica da G1 a G3 inclusa la clearance
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confrontare le variabili di farmacocinetica da G1 a G3 inclusa la clearance
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Confrontare le variabili farmacocinetiche G1 con G3 inclusa l'emivita plasmatica.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APTO-CG-806-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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