CoCo-20: en longitudinell uppföljningsstudie av den franska pediatriska befolkningen under och efter Coronavirus-pandemin COVID-19 (CoCo-20)
Metodik för "CoCo 20": en longitudinell uppföljningsstudie av den pediatriska befolkningen och deras familjer under och efter Coronavirus-pandemin och instängningen
I samband med ett virusutbrott och omfattande karantänsåtgärder hade en betydande ökning av psykologiska störningar, såsom stress- eller rädslabeteenden, tidigare observerats. Denna ångest har beskrivits på vuxna, men inga data har ännu samlats in för pediatriska populationer.
Efter en traumatisk händelse kan barn och ungdomar ha flera kliniska konsekvenser, den vanligaste är posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Dessutom är PTSD hos barn och ungdomar ofta förknippat med komorbida störningar, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depression, anknytnings- och ångeststörningar, sömnstörningar och beteendeproblem.
Syftet med denna studie är att presentera metoden för "CoCo 20": är att bedöma effekten av pandemin av coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19) och av avskildhet åtgärder på mental hälsa och på utvecklingen av psykologiska störningar hos barn i på kort till medellång sikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samband med ett virusutbrott och omfattande karantänsåtgärder hade en betydande ökning av psykologiska störningar, såsom stress- eller rädslabeteenden, tidigare observerats. Denna ångest har beskrivits på vuxna, men inga data har ännu samlats in för pediatriska populationer.
Efter en traumatisk händelse kan barn och ungdomar ha flera kliniska konsekvenser, den vanligaste är posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Dessutom är PTSD hos barn och ungdomar ofta förknippat med komorbida störningar, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depression, anknytnings- och ångeststörningar, sömnstörningar och beteendeproblem.
Syftet med denna studie är att presentera metoden för "CoCo 20": är att bedöma effekten av pandemin av coronavirus sjukdom (Covid-19) och av avskildhet åtgärder på mental hälsa och på utvecklingen av psykologiska störningar hos barn i kort till medellång sikt.
De viktigaste inklusionskriterierna är barn och ungdomar under 18 år som har drabbats av covid 19-pandemin. Tre grupper definierades: barn i grupp ett hade en tidigare historia av traumatiska händelser, de i grupp två hade en tidigare psykiatrisk eller psykologisk störning med en uppföljande behandling och grupp tre inkluderade barn utan traumatisk historia eller psykiatrisk eller psykologisk uppföljning. upp behandling. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen (V0), 1 vecka efter (V1), en månad efter baslinjen (V2), en vecka efter slutet av inneslutningen (V3) och en månad efter slutet av inneslutningen (V4).
Huvudanalyser omfattar analyser av varians- och regressionsanalyser av prediktorer för klinisk evolution över tid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som drabbats av coronavirus-pandemin 2019 (Covid-19);
- Ålder mellan 0 och under 18 år vid tidpunkten för inkluderingen;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- ha goda kunskaper i det franska språket (franska);
- Barn vars föräldrar har accepterat deltagande i studien (insamling av informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Barn och/eller unga vuxna med en psykotisk störning eller autismspektrumstörning;
- Barn och/eller unga vuxna med en genomsnittlig intellektuell funktionsnedsättning (< till 50);
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut1;
- Person som omfattas av en uteslutningsperiod för ytterligare en sökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
barn med en identifierad traumatisk historia
|
Emergency semi-riktad intervju; Diagnos Spädbarns- och förskolebedömning (DIPA); Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS); Conners Scale - kort version; Weiss skala för funktionsnedsättningar - förälder (WFIRS); Föräldrastressindex-kortform (PSI-SF); Ångestskala
|
|
Grupp 2 Patologi
barn med psykologisk uppföljningsbehandling för en psykiatrisk störning, utan traumatisk historia;
|
Emergency semi-riktad intervju; Diagnos Spädbarns- och förskolebedömning (DIPA); Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS); Conners Scale - kort version; Weiss skala för funktionsnedsättningar - förälder (WFIRS); Föräldrastressindex-kortform (PSI-SF); Ångestskala
|
|
Grupp 3 Kontroll
barn utan traumatisk erfarenhet och utan psykiatrisk eller psykologisk efterbehandling.
|
Emergency semi-riktad intervju; Diagnos Spädbarns- och förskolebedömning (DIPA); Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS); Conners Scale - kort version; Weiss skala för funktionsnedsättningar - förälder (WFIRS); Föräldrastressindex-kortform (PSI-SF); Ångestskala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnos av möjliga psykologiska och psykiatriska svårigheter vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen dag 0
|
mått på psykologiska och psykiatriska svårigheter i samband med pandemin och förlossningen.
Detta kommer att möjliggöra ett snabbt genomförande av en vårdkurs som är anpassad och specifik för de svårigheter som varje barn presenterar, genom kvantitativa och kvalitativa bedömningar:
|
vid baslinjen dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppföljning av psykiska och psykiatriska svårigheter på V2
Tidsram: en månad efter baslinjen
|
mått på psykologiska och psykiatriska svårigheter i samband med pandemin och förlossningen.
Detta kommer att möjliggöra ett snabbt genomförande av en vårdkurs som är anpassad och specifik för de svårigheter som varje barn presenterar, genom kvantitativa och kvalitativa bedömningar
|
en månad efter baslinjen
|
|
uppföljning av psykiska och psykiatriska svårigheter på V3
Tidsram: en vecka efter slutet av inneslutningen
|
mått på psykologiska och psykiatriska svårigheter i samband med pandemin och förlossningen.
Detta kommer att möjliggöra ett snabbt genomförande av en vårdkurs som är anpassad och specifik för de svårigheter som varje barn presenterar, genom kvantitativa och kvalitativa bedömningar
|
en vecka efter slutet av inneslutningen
|
|
uppföljning av psykiska och psykiatriska svårigheter på V4
Tidsram: en månad efter slutet av inneslutningen
|
mått på psykologiska och psykiatriska svårigheter i samband med pandemin och förlossningen.
Detta kommer att möjliggöra ett snabbt genomförande av en vårdkurs som är anpassad och specifik för de svårigheter som varje barn presenterar, genom kvantitativa och kvalitativa bedömningar
|
en månad efter slutet av inneslutningen
|
|
påverkan av traumatisk historia före förlossningen
Tidsram: en vecka efter baslinjen och en månad efter slutet av inneslutningen
|
mätning av posttraumatisk stressstörning (PTSD) skala: Frekvensen och intensiteten av PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av Young Child PTSD Checklist (YCP) för barn i åldrarna 3 månader till 6 år och 11 månader; eller checklistan för barn PTSD (CPC) för barn i åldern 7 år till 17 år och 11 månader; eller med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista 5 (PCL 5) för vuxna
|
en vecka efter baslinjen och en månad efter slutet av inneslutningen
|
|
påverkan av andra tidigare psykiatriska störningar
Tidsram: en månad efter baslinjen och en månad efter slutet av inneslutningen
|
åtgärd av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Detta är en halvriktad intervju för barn över 7 år. Den görs genom att intervjua föräldern och barnet.
Intervjun tar upp båda aktuella frågorna.
|
en månad efter baslinjen och en månad efter slutet av inneslutningen
|
|
föräldrarnas reaktion
Tidsram: en vecka efter baslinjen och en vecka efter slutet av inneslutningen
|
mått med Parenting stress index-short form (PSI-SF) som mäter omfattningen av föräldrars stress, samt stress i relationen mellan förälder och barn, och föräldrars svårigheter i den dagliga hanteringen av barn.
|
en vecka efter baslinjen och en vecka efter slutet av inneslutningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-HPNCL-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .