Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoCo-20: pitkittäinen seurantatutkimus Ranskan lapsiväestöstä koronaviruspandemian COVID-19 aikana ja sen jälkeen (CoCo-20)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fondation Lenval

"CoCo 20":n metodologia: pitkittäinen seurantatutkimus lapsiväestöstä ja heidän perheistään koronaviruspandemian ja synnytyksen aikana ja sen jälkeen

Virusepidemian ja laajalle levinneiden karanteenitoimenpiteiden yhteydessä on aiemmin havaittu psyykkisten häiriöiden, kuten stressin tai pelkokäyttäytymisen, merkittävää lisääntymistä. Tätä ahdistusta on kuvattu aikuisilla, mutta lapsipotilaista ei ole vielä kerätty tietoja.

Traumaattisen tapahtuman jälkeen lapsilla ja nuorilla voi olla useita kliinisiä seurauksia, joista yleisin on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Lisäksi lasten ja nuorten PTSD liittyy usein komorbideihin, kuten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön, masennukseen, kiintymys- ja ahdistuneisuushäiriöihin, unihäiriöihin ja käyttäytymisongelmiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä "CoCo 20" -metodologia: on arvioida koronaviruspandemian 2019 (Covid-19) ja eristäytymistoimenpiteiden vaikutusta mielenterveyteen ja lasten psyykkisten häiriöiden kehittymiseen. lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virusepidemian ja laajalle levinneiden karanteenitoimenpiteiden yhteydessä on aiemmin havaittu psyykkisten häiriöiden, kuten stressin tai pelkokäyttäytymisen, merkittävää lisääntymistä. Tätä ahdistusta on kuvattu aikuisilla, mutta lapsipotilaista ei ole vielä kerätty tietoja.

Traumaattisen tapahtuman jälkeen lapsilla ja nuorilla voi olla useita kliinisiä seurauksia, joista yleisin on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Lisäksi lasten ja nuorten PTSD liittyy usein komorbideihin, kuten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön, masennukseen, kiintymys- ja ahdistuneisuushäiriöihin, unihäiriöihin ja käyttäytymisongelmiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä "CoCo 20" -metodologia: on arvioida koronaviruspandemian (Covid-19) ja eristäytymistoimenpiteiden vaikutusta mielenterveyteen ja lasten psyykkisten häiriöiden kehittymiseen. lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä.

Pääkriteerit ovat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka ovat kärsineet Covid 19 -pandemiasta. Määriteltiin kolme ryhmää: ryhmän 1 lapsilla oli aiemmin ollut traumaattisia tapahtumia, ryhmän 2 lapsilla oli aiempi psykiatrinen tai psyykkinen häiriö seurantahoidolla ja ryhmään 3 kuuluivat lapset, joilla ei ollut traumaattista historiaa tai psykiatrista tai psykologista seurantaa. hoitoa ylöspäin. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (V0), 1 viikko sen jälkeen (V1), yksi kuukausi lähtötilanteen jälkeen (V2), yksi viikko eristämisen päättymisen jälkeen (V3) ja yksi kuukausi eristämisen päättymisen jälkeen (V4).

Tärkeimmät analyysit sisältävät kliinisen evoluution ennustajien varianssi- ja regressioanalyysit ajan mittaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1 (PTSD): lapset, joilla on tunnistettu traumaattinen historia; Ryhmä 2 (patologia): lapset, joilla on psykiatrisen häiriön psykologista seurantahoitoa, ilman traumaattista historiaa; Ryhmä 3 (kontrolli): lapset, joilla ei ole traumaattista kokemusta ja joilla ei ole psykiatrista tai psykologista seurantaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koronavirustaudin 2019 (Covid-19) pandemiasta kärsineet lapset;
  • Ikä 0 ja alle 18 vuoden välillä sisällyttämishetkellä;
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
  • hyvä ranskan kielen (ranska) taito;
  • Lapset, joiden vanhemmat ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen (tietoisten suostumusten kerääminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja/tai nuoret aikuiset, joilla on psykoottinen häiriö tai autismikirjon häiriö;
  • Lapset ja/tai nuoret aikuiset, joilla on keskimääräinen kehitysvamma (< - 50);
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä1;
  • Henkilö, jolle on asetettu poissulkemisaika toista hakua varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmän 1 posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
lapset, joilla on traumaattinen historia
Diagnostinen testi: Mielenterveyden kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit
Hätätilanne puoliohjattu haastattelu; Diagnoosi Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia (K-SADS); Conners Scale - lyhyt versio;Weissin toimintahäiriöluokitusasteikko - vanhempi (WFIRS); Vanhemmuuden stressiindeksi-lyhytmuoto (PSI-SF); Ahdistuneisuusasteikko
Ryhmän 2 patologia
lapset, joilla on psykiatrisen häiriön psykologista seurantahoitoa, ilman traumaattista historiaa;
Diagnostinen testi: Mielenterveyden kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit
Hätätilanne puoliohjattu haastattelu; Diagnoosi Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia (K-SADS); Conners Scale - lyhyt versio;Weissin toimintahäiriöluokitusasteikko - vanhempi (WFIRS); Vanhemmuuden stressiindeksi-lyhytmuoto (PSI-SF); Ahdistuneisuusasteikko
Ryhmä 3 ohjaus
lapset ilman traumaattista kokemusta ja ilman psykiatrista tai psykologista seurantaa.
Diagnostinen testi: Mielenterveyden kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit
Hätätilanne puoliohjattu haastattelu; Diagnoosi Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia (K-SADS); Conners Scale - lyhyt versio;Weissin toimintahäiriöluokitusasteikko - vanhempi (WFIRS); Vanhemmuuden stressiindeksi-lyhytmuoto (PSI-SF); Ahdistuneisuusasteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahdollisten psykologisten ja psykiatristen ongelmien diagnosointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivä 0
mittaa psykologisia ja psykiatrisia vaikeuksia pandemian ja vankeuden yhteydessä. Tämä mahdollistaa määrällisten ja laadullisten arvioiden avulla nopean hoidon, joka on mukautettu ja yksilöity kunkin lapsen esittämiin vaikeuksiin:
lähtötilanteessa päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykologisten ja psykiatristen ongelmien seuranta V2:ssa
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
mittaa psykologisia ja psykiatrisia vaikeuksia pandemian ja vankeuden yhteydessä. Tämä mahdollistaa määrällisten ja laadullisten arvioiden avulla nopean hoidon, joka on mukautettu ja erityisesti kunkin lapsen kohtaamiin vaikeuksiin
kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
psykologisten ja psykiatristen ongelmien seuranta V3:ssa
Aikaikkuna: viikon kuluttua eristämisen päättymisestä
mittaa psykologisia ja psykiatrisia vaikeuksia pandemian ja vankeuden yhteydessä. Tämä mahdollistaa määrällisten ja laadullisten arvioiden avulla nopean hoidon, joka on mukautettu ja erityisesti kunkin lapsen kohtaamiin vaikeuksiin
viikon kuluttua eristämisen päättymisestä
psykologisten ja psykiatristen ongelmien seuranta V4:ssä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua eristämisen päättymisestä
mittaa psykologisia ja psykiatrisia vaikeuksia pandemian ja vankeuden yhteydessä. Tämä mahdollistaa määrällisten ja laadullisten arvioiden avulla nopean hoidon, joka on mukautettu ja erityisesti kunkin lapsen kohtaamiin vaikeuksiin
kuukauden kuluttua eristämisen päättymisestä
traumaattisen historian vaikutus ennen synnytystä
Aikaikkuna: viikon kuluttua lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua eristämisen päättymisestä
mittaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikolla: PTSD-oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus arvioidaan käyttämällä nuoren lapsen PTSD-tarkistuslistaa (YCP) 3 kuukauden - 6 vuoden ja 11 kuukauden ikäisille lapsille; tai lasten PTSD-tarkistuslista (CPC) 7-17 vuoden ja 11 kuukauden ikäisille lapsille; tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla 5 (PCL 5) aikuisille
viikon kuluttua lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua eristämisen päättymisestä
muiden aiempien psykiatristen häiriöiden vaikutus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua eristämisen päättymisestä
mitta Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (K-SADS): Tämä on puoliohjattu haastattelu yli 7-vuotiaille lapsille. Se tehdään haastattelemalla vanhempaa ja lasta. Haastattelu kattaa molemmat ajankohtaiset aiheet.
kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua eristämisen päättymisestä
vanhempien reaktio
Aikaikkuna: viikon kuluttua lähtötilanteesta ja viikon kuluttua eristämisen päättymisestä
mittaa vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella (PSI-SF), joka mittaa vanhempien stressin laajuutta sekä stressiä vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa sekä vanhempien vaikeuksia lasten päivittäisessä hallinnassa.
viikon kuluttua lähtötilanteesta ja viikon kuluttua eristämisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-HPNCL-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriö

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyden kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa