Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoCo-20: en longitudinel opfølgningsundersøgelse af den franske pædiatriske befolkning under og efter coronavirus-pandemien COVID-19 (CoCo-20)

26. april 2022 opdateret af: Fondation Lenval

Metodik for "CoCo 20": en longitudinel opfølgningsundersøgelse af den pædiatriske befolkning og deres familier under og efter coronavirus-pandemien og indespærringen

I forbindelse med et viralt udbrud og udbredte karantæneforanstaltninger var der tidligere observeret en betydelig stigning i psykiske lidelser, såsom stress- eller frygtadfærd. Denne lidelse er blevet beskrevet på voksne, men der er endnu ikke indsamlet data for pædiatriske populationer.

Efter en traumatisk hændelse kan børn og unge have flere kliniske konsekvenser, hvoraf den mest almindelige er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desuden er PTSD hos børn og unge ofte forbundet med komorbide lidelser, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depression, tilknytnings- og angstforstyrrelser, søvnforstyrrelser og adfærdsproblemer.

Formålet med denne undersøgelse er at præsentere metoden for "CoCo 20": er at vurdere virkningen af ​​pandemien af ​​coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) og af afsondrede foranstaltninger på mental sundhed og på udviklingen af ​​psykiske lidelser hos børn i på kort til mellemlang sigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med et viralt udbrud og udbredte karantæneforanstaltninger var der tidligere observeret en betydelig stigning i psykiske lidelser, såsom stress- eller frygtadfærd. Denne lidelse er blevet beskrevet på voksne, men der er endnu ikke indsamlet data for pædiatriske populationer.

Efter en traumatisk hændelse kan børn og unge have flere kliniske konsekvenser, hvoraf den mest almindelige er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desuden er PTSD hos børn og unge ofte forbundet med komorbide lidelser, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depression, tilknytnings- og angstforstyrrelser, søvnforstyrrelser og adfærdsproblemer.

Formålet med denne undersøgelse er at præsentere metoden for "CoCo 20": er at vurdere virkningen af ​​pandemien af ​​coronavirus sygdom (Covid-19) og af afsondrede foranstaltninger på mental sundhed og på udviklingen af ​​psykiske lidelser hos børn i kort til mellemlang sigt.

De vigtigste inklusionskriterier er børn og unge under 18 år, som er blevet ramt af Covid 19-pandemien. Tre grupper blev defineret: børn i gruppe et havde en tidligere historie med traumatiske hændelser, dem i gruppe to havde en tidligere psykiatrisk eller psykologisk lidelse med en opfølgende behandling, og gruppe tre inkluderede børn uden traumatisk historie eller psykiatrisk eller psykologisk opfølgning. op behandling. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (V0), 1 uge efter (V1), en måned efter baseline (V2), en uge efter afslutningen af ​​indeslutningen (V3) og en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen (V4).

Hovedanalyser omfatter variansanalyser og regressionsanalyser af prædiktorer for klinisk udvikling over tid

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1 (PTSD): børn med en identificeret traumatisk historie; Gruppe 2 (Patologi): børn med psykologisk opfølgende behandling for en psykiatrisk lidelse, uden traumatisk historie; Gruppe 3 (Kontrol): børn uden traumatisk oplevelse og uden psykiatrisk eller psykologisk opfølgende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ramt af Coronavirus-sygdommen 2019 (Covid-19) pandemien;
  • Alder mellem 0 og under 18 på tidspunktet for optagelse;
  • Tilknyttet en social sikringsordning;
  • At have en god beherskelse af det franske sprog (fransk);
  • Børn, hvis forældre har accepteret deltagelse i undersøgelsen (indsamling af informerede samtykker).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og/eller unge voksne med en psykotisk lidelse eller autismespektrumforstyrrelse;
  • Børn og/eller unge voksne med et gennemsnitligt intellektuelt handicap (< til 50);
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse1;
  • Person omfattet af en udelukkelsesperiode for en anden søgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD)
børn med en identificeret traumatisk historie
Diagnostisk test: Kvantitative og kvalitative vurderinger af mental sundhed
Emergency semi-dirigeret interview; Diagnose Spædbørns- og førskolevurdering (DIPA); Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS); Conners Scale - kort version; Weiss skala for funktionsnedsættelser - overordnet (WFIRS); Forældrestressindeks-kortform (PSI-SF); Angst skala
Gruppe 2 Patologi
børn med psykologisk opfølgende behandling for en psykiatrisk lidelse, uden traumatisk historie;
Diagnostisk test: Kvantitative og kvalitative vurderinger af mental sundhed
Emergency semi-dirigeret interview; Diagnose Spædbørns- og førskolevurdering (DIPA); Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS); Conners Scale - kort version; Weiss skala for funktionsnedsættelser - overordnet (WFIRS); Forældrestressindeks-kortform (PSI-SF); Angst skala
Gruppe 3 Kontrol
børn uden traumatisk oplevelse og uden psykiatrisk eller psykologisk opfølgende behandling.
Diagnostisk test: Kvantitative og kvalitative vurderinger af mental sundhed
Emergency semi-dirigeret interview; Diagnose Spædbørns- og førskolevurdering (DIPA); Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS); Conners Scale - kort version; Weiss skala for funktionsnedsættelser - overordnet (WFIRS); Forældrestressindeks-kortform (PSI-SF); Angst skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnosticering af mulige psykologiske og psykiatriske vanskeligheder ved baseline
Tidsramme: ved baseline dag 0
mål for psykiske og psykiatriske vanskeligheder i forbindelse med pandemien og indespærringen. Dette vil muliggøre en hurtig implementering af et plejeforløb, der er tilpasset og specifikt til de vanskeligheder, som hvert barn præsenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger:
ved baseline dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfølgning af psykiske og psykiatriske vanskeligheder på V2
Tidsramme: en måned efter baseline
mål for psykiske og psykiatriske vanskeligheder i forbindelse med pandemien og indespærringen. Dette vil muliggøre en hurtig implementering af et plejeforløb, der er tilpasset og specifikt til de vanskeligheder, som hvert barn præsenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger
en måned efter baseline
opfølgning af psykiske og psykiatriske vanskeligheder på V3
Tidsramme: en uge efter afslutningen af ​​indeslutningen
mål for psykiske og psykiatriske vanskeligheder i forbindelse med pandemien og indespærringen. Dette vil muliggøre en hurtig implementering af et plejeforløb, der er tilpasset og specifikt til de vanskeligheder, som hvert barn præsenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger
en uge efter afslutningen af ​​indeslutningen
opfølgning af psykiske og psykiatriske vanskeligheder på V4
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen
mål for psykiske og psykiatriske vanskeligheder i forbindelse med pandemien og indespærringen. Dette vil muliggøre en hurtig implementering af et plejeforløb, der er tilpasset og specifikt til de vanskeligheder, som hvert barn præsenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger
en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen
virkningen af ​​traumatisk historie før fødslen
Tidsramme: en uge efter baseline og en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen
mål ved Post-Traumatisk Stress Disorder (PTSD) skala: Hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Young Child PTSD Checklist (YCP) for børn i alderen 3 måneder til 6 år og 11 måneder; eller børne-PTSD-tjeklisten (CPC) for børn i alderen 7 år til 17 år og 11 måneder; eller med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste 5 (PCL 5) for voksne
en uge efter baseline og en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen
virkningen af ​​andre tidligere psykiatriske lidelser
Tidsramme: en måned efter baseline og en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen
mål af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia (K-SADS): Dette er et semi-styret interview for børn over 7 år. Det sker ved at interviewe forælderen og barnet. Interviewet dækker begge aktuelle problemstillinger.
en måned efter baseline og en måned efter afslutningen af ​​indeslutningen
forældrenes reaktion
Tidsramme: en uge efter baseline og en uge efter afslutningen af ​​indeslutningen
mål ved Parenting stress index-short form (PSI-SF), der måler omfanget af forældres stress, samt stress i forholdet mellem forælder og barn, og forældres vanskeligheder i den daglige ledelse af børn.
en uge efter baseline og en uge efter afslutningen af ​​indeslutningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Studieleder: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-HPNCL-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Kvantitative og kvalitative vurderinger af mental sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner