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CoCo-20: uno studio di follow-up longitudinale della popolazione pediatrica francese durante e dopo la pandemia di coronavirus COVID-19 (CoCo-20)

26 aprile 2022 aggiornato da: Fondation Lenval

Metodologia di "CoCo 20": uno studio di follow-up longitudinale della popolazione pediatrica e delle loro famiglie durante e dopo la pandemia di coronavirus e il confinamento

Nel contesto di un'epidemia virale e di misure di quarantena diffuse, era stato precedentemente osservato un aumento significativo dei disturbi psicologici, come stress o comportamenti di paura. Questo disagio è stato descritto negli adulti, ma non sono stati ancora raccolti dati per le popolazioni pediatriche.

Dopo un evento traumatico, i bambini e gli adolescenti possono presentare diverse conseguenze cliniche, la più comune delle quali è il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti è spesso associato a disturbi comorbidi, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione, disturbi dell'attaccamento e ansia, disturbi del sonno e problemi comportamentali.

Lo scopo di questo studio è presentare la metodologia di "CoCo 20": è valutare l'impatto della pandemia di malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) e delle misure di isolamento sulla salute mentale e sullo sviluppo di disturbi psicologici nei bambini in il breve-medio termine

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel contesto di un'epidemia virale e di misure di quarantena diffuse, era stato precedentemente osservato un aumento significativo dei disturbi psicologici, come stress o comportamenti di paura. Questo disagio è stato descritto negli adulti, ma non sono stati ancora raccolti dati per le popolazioni pediatriche.

Dopo un evento traumatico, i bambini e gli adolescenti possono presentare diverse conseguenze cliniche, la più comune delle quali è il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti è spesso associato a disturbi comorbidi, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione, disturbi dell'attaccamento e ansia, disturbi del sonno e problemi comportamentali.

Lo scopo di questo studio è presentare la metodologia di "CoCo 20": è valutare l'impatto della pandemia di malattia da coronavirus (Covid-19) e delle misure di isolamento sulla salute mentale e sullo sviluppo di disturbi psicologici nei bambini nel breve-medio termine.

I principali criteri di inclusione sono bambini e adolescenti sotto i 18 anni che sono stati colpiti dalla pandemia di Covid 19. Sono stati definiti tre gruppi: i bambini del gruppo uno avevano una precedente storia di eventi traumatici, quelli del gruppo due avevano una storia di precedenti disturbi psichiatrici o psicologici con un trattamento di follow-up e il gruppo tre includeva bambini senza storia traumatica né follow-up psichiatrico o psicologico. up trattamento. I partecipanti saranno valutati al basale (V0), 1 settimana dopo (V1), un mese dopo il basale (V2), una settimana dopo la fine del contenimento (V3) e un mese dopo la fine del contenimento (V4).

Le analisi principali comprendono analisi della varianza e analisi di regressione dei predittori dell'evoluzione clinica nel tempo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1 (PTSD): bambini con una storia traumatica identificata; Gruppo 2 (Patologia): bambini con trattamento psicologico di follow-up per un disturbo psichiatrico, senza storia traumatica; Gruppo 3 (Controllo): bambini senza esperienza traumatica e senza trattamento psichiatrico o psicologico di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini colpiti dalla pandemia del Coronavirus 2019 (Covid-19);
  • Età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento dell'inserimento;
  • affiliato a un regime di previdenza sociale;
  • Avere una buona padronanza della lingua francese (francese);
  • Bambini i cui genitori hanno accettato la partecipazione allo studio (raccolta di consensi informati).

Criteri di esclusione:

  • Bambini e/o giovani adulti con disturbo psicotico o disturbo dello spettro autistico;
  • Bambini e/o giovani adulti con disabilità intellettiva media (da < a 50 anni);
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa1;
  • Persona soggetta a un periodo di esclusione per un'altra ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
bambini con una storia traumatica identificata
Colloquio di emergenza semi-diretto; Valutazione della diagnosi infantile e prescolare (DIPA); Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS); Conners Scale - versione breve; Weiss scala di valutazione del danno funzionale - genitore (WFIRS); Parenting stress index-forma abbreviata (PSI-SF); Scala dell'ansia
Gruppo 2 Patologia
bambini con trattamento psicologico di follow-up per un disturbo psichiatrico, senza storia traumatica;
Colloquio di emergenza semi-diretto; Valutazione della diagnosi infantile e prescolare (DIPA); Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS); Conners Scale - versione breve; Weiss scala di valutazione del danno funzionale - genitore (WFIRS); Parenting stress index-forma abbreviata (PSI-SF); Scala dell'ansia
Controllo del gruppo 3
bambini senza esperienza traumatica e senza trattamento psichiatrico o psicologico di follow-up.
Colloquio di emergenza semi-diretto; Valutazione della diagnosi infantile e prescolare (DIPA); Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS); Conners Scale - versione breve; Weiss scala di valutazione del danno funzionale - genitore (WFIRS); Parenting stress index-forma abbreviata (PSI-SF); Scala dell'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di possibili difficoltà psicologiche e psichiatriche al basale
Lasso di tempo: al basale Giorno 0
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento. Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative:
al basale Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow up delle difficoltà psicologiche e psichiatriche al V2
Lasso di tempo: a un mese dal basale
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento. Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative
a un mese dal basale
follow up delle difficoltà psicologiche e psichiatriche al V3
Lasso di tempo: a una settimana dalla fine del contenimento
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento. Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative
a una settimana dalla fine del contenimento
follow up delle difficoltà psicologiche e psichiatriche al V4
Lasso di tempo: a un mese dalla fine del contenimento
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento. Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative
a un mese dalla fine del contenimento
impatto della storia traumatica prima del parto
Lasso di tempo: una settimana dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
misura mediante scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD): la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD saranno valutate utilizzando la Young Child PTSD Checklist (YCP) per bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni e 11 mesi; o la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPC) per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni e 11 mesi; o con la lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL 5) per gli adulti
una settimana dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
impatto di altri precedenti disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: un mese dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
misura di Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): si tratta di un'intervista semi-diretta per bambini di età superiore ai 7 anni. Viene effettuata intervistando il genitore e il bambino. L'intervista copre entrambi i temi attuali.
un mese dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
reazione dei genitori
Lasso di tempo: una settimana dopo il basale e una settimana dopo la fine del contenimento
misura tramite Parenting stress index-short form (PSI-SF) che misura l'entità dello stress genitoriale, nonché lo stress nella relazione tra genitore e figlio, e le difficoltà dei genitori nella gestione quotidiana dei figli.
una settimana dopo il basale e una settimana dopo la fine del contenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-HPNCL-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della salute mentale

Prove cliniche su Valutazioni quantitative e qualitative della salute mentale

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