- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498416
CoCo-20: uno studio di follow-up longitudinale della popolazione pediatrica francese durante e dopo la pandemia di coronavirus COVID-19 (CoCo-20)
Metodologia di "CoCo 20": uno studio di follow-up longitudinale della popolazione pediatrica e delle loro famiglie durante e dopo la pandemia di coronavirus e il confinamento
Nel contesto di un'epidemia virale e di misure di quarantena diffuse, era stato precedentemente osservato un aumento significativo dei disturbi psicologici, come stress o comportamenti di paura. Questo disagio è stato descritto negli adulti, ma non sono stati ancora raccolti dati per le popolazioni pediatriche.
Dopo un evento traumatico, i bambini e gli adolescenti possono presentare diverse conseguenze cliniche, la più comune delle quali è il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti è spesso associato a disturbi comorbidi, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione, disturbi dell'attaccamento e ansia, disturbi del sonno e problemi comportamentali.
Lo scopo di questo studio è presentare la metodologia di "CoCo 20": è valutare l'impatto della pandemia di malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) e delle misure di isolamento sulla salute mentale e sullo sviluppo di disturbi psicologici nei bambini in il breve-medio termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto di un'epidemia virale e di misure di quarantena diffuse, era stato precedentemente osservato un aumento significativo dei disturbi psicologici, come stress o comportamenti di paura. Questo disagio è stato descritto negli adulti, ma non sono stati ancora raccolti dati per le popolazioni pediatriche.
Dopo un evento traumatico, i bambini e gli adolescenti possono presentare diverse conseguenze cliniche, la più comune delle quali è il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti è spesso associato a disturbi comorbidi, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione, disturbi dell'attaccamento e ansia, disturbi del sonno e problemi comportamentali.
Lo scopo di questo studio è presentare la metodologia di "CoCo 20": è valutare l'impatto della pandemia di malattia da coronavirus (Covid-19) e delle misure di isolamento sulla salute mentale e sullo sviluppo di disturbi psicologici nei bambini nel breve-medio termine.
I principali criteri di inclusione sono bambini e adolescenti sotto i 18 anni che sono stati colpiti dalla pandemia di Covid 19. Sono stati definiti tre gruppi: i bambini del gruppo uno avevano una precedente storia di eventi traumatici, quelli del gruppo due avevano una storia di precedenti disturbi psichiatrici o psicologici con un trattamento di follow-up e il gruppo tre includeva bambini senza storia traumatica né follow-up psichiatrico o psicologico. up trattamento. I partecipanti saranno valutati al basale (V0), 1 settimana dopo (V1), un mese dopo il basale (V2), una settimana dopo la fine del contenimento (V3) e un mese dopo la fine del contenimento (V4).
Le analisi principali comprendono analisi della varianza e analisi di regressione dei predittori dell'evoluzione clinica nel tempo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini colpiti dalla pandemia del Coronavirus 2019 (Covid-19);
- Età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento dell'inserimento;
- affiliato a un regime di previdenza sociale;
- Avere una buona padronanza della lingua francese (francese);
- Bambini i cui genitori hanno accettato la partecipazione allo studio (raccolta di consensi informati).
Criteri di esclusione:
- Bambini e/o giovani adulti con disturbo psicotico o disturbo dello spettro autistico;
- Bambini e/o giovani adulti con disabilità intellettiva media (da < a 50 anni);
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa1;
- Persona soggetta a un periodo di esclusione per un'altra ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
bambini con una storia traumatica identificata
|
Colloquio di emergenza semi-diretto; Valutazione della diagnosi infantile e prescolare (DIPA); Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS); Conners Scale - versione breve; Weiss scala di valutazione del danno funzionale - genitore (WFIRS); Parenting stress index-forma abbreviata (PSI-SF); Scala dell'ansia
|
|
Gruppo 2 Patologia
bambini con trattamento psicologico di follow-up per un disturbo psichiatrico, senza storia traumatica;
|
Colloquio di emergenza semi-diretto; Valutazione della diagnosi infantile e prescolare (DIPA); Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS); Conners Scale - versione breve; Weiss scala di valutazione del danno funzionale - genitore (WFIRS); Parenting stress index-forma abbreviata (PSI-SF); Scala dell'ansia
|
|
Controllo del gruppo 3
bambini senza esperienza traumatica e senza trattamento psichiatrico o psicologico di follow-up.
|
Colloquio di emergenza semi-diretto; Valutazione della diagnosi infantile e prescolare (DIPA); Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS); Conners Scale - versione breve; Weiss scala di valutazione del danno funzionale - genitore (WFIRS); Parenting stress index-forma abbreviata (PSI-SF); Scala dell'ansia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diagnosi di possibili difficoltà psicologiche e psichiatriche al basale
Lasso di tempo: al basale Giorno 0
|
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento.
Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative:
|
al basale Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
follow up delle difficoltà psicologiche e psichiatriche al V2
Lasso di tempo: a un mese dal basale
|
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento.
Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative
|
a un mese dal basale
|
|
follow up delle difficoltà psicologiche e psichiatriche al V3
Lasso di tempo: a una settimana dalla fine del contenimento
|
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento.
Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative
|
a una settimana dalla fine del contenimento
|
|
follow up delle difficoltà psicologiche e psichiatriche al V4
Lasso di tempo: a un mese dalla fine del contenimento
|
misura delle difficoltà psicologiche e psichiatriche in relazione alla pandemia e al confinamento.
Ciò consentirà una rapida attuazione di un percorso di cura adattato e specifico alle difficoltà presentate da ciascun bambino, mediante valutazioni quantitative e qualitative
|
a un mese dalla fine del contenimento
|
|
impatto della storia traumatica prima del parto
Lasso di tempo: una settimana dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
|
misura mediante scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD): la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD saranno valutate utilizzando la Young Child PTSD Checklist (YCP) per bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni e 11 mesi; o la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPC) per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni e 11 mesi; o con la lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL 5) per gli adulti
|
una settimana dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
|
|
impatto di altri precedenti disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: un mese dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
|
misura di Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): si tratta di un'intervista semi-diretta per bambini di età superiore ai 7 anni. Viene effettuata intervistando il genitore e il bambino.
L'intervista copre entrambi i temi attuali.
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un mese dopo il basale e un mese dopo la fine del contenimento
|
|
reazione dei genitori
Lasso di tempo: una settimana dopo il basale e una settimana dopo la fine del contenimento
|
misura tramite Parenting stress index-short form (PSI-SF) che misura l'entità dello stress genitoriale, nonché lo stress nella relazione tra genitore e figlio, e le difficoltà dei genitori nella gestione quotidiana dei figli.
|
una settimana dopo il basale e una settimana dopo la fine del contenimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-HPNCL-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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